暨南大学研究课程5 循证医学实践中常用的统计学方法.ppt

循证医学实践中常用的统计学方法 一、意义 循证医学实践中，对所收集的“证据”，都要应用一系列的临床及统计学方法和标准进行科学的分析和评价。 临床研究的“创证”和循证医学的临床“用证”角度，均涉及统计学的正确应用问题。 第一节 临床证据的数据资料类型 一、分类变量资料 就是按照研究对象的某种属性进行分类，其基本观察单位就是个体。例如—— 性别可分为男性与女性， 年龄段可分为青壮年与老年， 病情严重程度可分为轻、中、重，并发症可分为有或无等。 分类的属性本身不能精确定量，只能定性描述， 这种分类资料又称为计数资料。 在临床研究资料中，常用来描述试验组和对照组中事件发生率的大小，如—— 有效率、痊愈率、病死率、发病率、 相对危险度、绝对危险度、诊断试验的敏感度、特异度以及相关的比值等。 用来统计推断两组或多组之间有多大差异?有无统计学意义等。 二、数值变量资料 是临床研究中能被准确测量的各种指标，所测得数值是可以“度、量、衡”的，因此又称为计量资料。例如—— 体温、身高、体重、血压、血细胞记数、血脂、血糖等等。 数值变量的大小及其分布有一定规律，如—— 有的服从正态分布，有的是非正态分布。 数值变量资料较之分类资料—— 更能准确描述事物的变化本质， 清晰地反映出从量变到质变的界值及不确定的范围及其程度。 可能为疾病的早期正确诊断或防治提供较为可靠的信息。 在创证及循证医学实践时，应予考虑—— 在有些研究证据中，如出现将数值变量转化为等级资料或分类资料时会不同程度地失去量化的统计信息量，对真实性产生影响！ 三、等级变量资料 在临床研究中，分类变量可以分为多种属性或类别，而且属性或类别间有程度或等级之分，如—— 临床效果“痊愈、显效、好转、无效” 这类变量资料称为等级变量资料。其实质则可归纳于分类变量资料。 根据研究对象具有重要临床意义的特点或指标，有时可将数值变量，依其值的大小转化为等级变量资料。 例如高血压分级—— Ⅰ级高血压(轻度)： SBP=140～159mmHg，DBP=90～99mmHg Ⅱ级高血压(中度)： SBP=160～179mmHg，DBP=100～109mmHg Ⅲ级高血压(重度)： SBP180mmHg，DBP110mmHg 四、配对资料 在临床研究的证据中，为消除某种(些)混杂因素的影响，常常—— 异体配对：试验组和对照组的研究对象按照性别、年龄、病损程度进行1：1或2：1不等配对； 同体配对：自身前后对照试验，分别测量同一个体干预前与干预后的一些观测指标，取其差值进行统计描述。 例如治疗前SBP测量值为162mmHg，治疗后为132mmHg，其配对的前后差值为30mmHg等 这类资料就称为配对资料， 数据类型可以是分类变量资料，也可为数值变量资料。 价值优于非配对的、成组设计的变量资料，真实性更好。 五、多因素分析的变量资料 在病因、危险因素、疗效或预后的研究证据中，常涉及多因素分析的变量资料，既有分类变量资料，也有一些相关的数值变量资料。 在用证与评价证据时，应注意结合变量赋值范围及其意义，判断变量的回归系数及p值。 鉴于多因素分析比较复杂，需借助计算机统计软件包计算分析得到结果，读者有时不能验算。 评价这类结果时，除了考虑统计学意义外，要充分注意临床意义。 第二节 证据资料的质量判断 一、资料的完整性判断 计算丢失率 丢失率=100%一(终末例数×100/入组例数)% 如果—— 试验前后例数一致，则病例资料完整； 当丢失率10 %，质量基本合格； 当丢失率在10％～20％，甚至20％时，则资料质量较差，结果往往会偏离真实性。 二、组间的基线资料是否可比 在试验组和对照两组之间的重要临床基线资料是否相对一致，是否可比。 例如总例数、性别、年龄、病情程度以及主要影响预后因素等是否在组间存在显著差异。 如无显著性差异，则满足均衡性，其试验的结果可信，否则应作统计学分层分析。 三、重复性检验 1．对于临床观测指标作两次或多次的检测，以检查证据的原始资料的一致性或医生的观测诊断水平可能存在的差异。 如Kappa值是多少? Kappa值0.4，则质差，当Kappa0.7及以上，则质佳 可信度有多大? 如X线片、CT、MRI或者病理资料。 2．对于实验室的数据资料，更要注重实验室的操作条件、试剂是否标准化?应用试剂的批内及批问差异系数有多大?是否在容许范围之内。 通常差异度应小于5％。 批内差异度=(第一次测量值一第二次测量值)／第一次测量值 批间差异度=(第一批测量值一第二批测量值)／第一批测量值 四、缺失值的分析 (一)分类变量缺失值 例如，试验组和对照组各丢失了10例，那么可以把试验组丢失的10例，当作“无效病例”，而对照组丢失的10例，则当作“有效病例”处理，然