药学会制药企业培训班讲解课件.pptx

吉安市药学会工业企业培训吉安市食品药品监督管理局 王仙明2017.5.6 主要内容今年江西省食品药品监督管理局监管重点内容GMP及飞检检查中重点注意事项；QC日常检测及记录中容易出现的不规范情况及如何避免飞检过程中缺陷案例分析及我市普遍存在的共性缺陷质量管理体系提升解决措施与风险评估方法 主要内容计算机系统验证质量体系风险评估应用有关政策解读及企业如何应对实施。关于药品电子监管码企业如何操作、是全部取消还是部分取消，企业自建体系还是委托第三方 主要内容对于ERP系统，系统记录和纸质记录是否需要同时使用还是可以有系统记录不用做纸质记录对标准没有炮制要求的中药材如何处理数据完整性验证2017年全省药品生产领域的重点监管内容5个专项检查：贵细药材和胶类产品投料专项整治中药饮片生产专项整治中药提取物生产专项整治药品委托生产专项整治注射剂等高风险产品专项整治。2017年全省药品生产领域的重点监管内容重点企业:1、注射剂、血液制品、接受境外委托加工或出口药品、药用空心胶囊的企业2、发生过聚集性不良反应、抽检不合格等质量问题的企业，被发布风险警示药品的企业3、近三年新开办药品生产企业，长期处于停产或半停产企业、近三年被收回药品GMP证书的企业2017年全省药品生产领域的重点监管内容重点品种:1、基本药物品种2、原料药紧缺品种的制剂3、价格倒挂品种4、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）2017年全省药品生产领域的重点监管内容重点品种:5、近年来不合格批次较多品种6、药品不良反应较多品种7、近三年新上市品种8、使用鲜竹沥为原料的品种的监管2017年全省药品生产领域的重点监管内容重点环节:1、物料供应商审计2、原辅料和成品全项检验3、物料平衡2017年全省药品生产领域的重点监管内容重点环节:4、不合格品处置5、委托生产6、清洁验证等2017年全省药品生产领域的重点监管内容核心：是否擅自改变工艺是否非法添加数据是否造假QC日常检测及记录中容易出现的不规范情况及如何避免QC/QA企业的药监部门和药检部门QC日常检测及记录中容易出现的不规范情况及如何避免避免不规范：认真和思考QC：严格按企业规章制度和国家药品标准对企业的生产物料和产品进行全项检验并如实出具检验结论QA：按《药品管理法》等法律法规和企业的规定对生产过程中所有行为进行监督并对违法违法行为予以制止接受药监部门各类检查时重点注意事项企业做的功课要全面药品生产企业的三大件基础要牢固各类管理文件（包括记录）要涵盖到药品生产经营的各个方面接受药监部门各类检查时重点注意事项持续学习和纠正预防执行力不在同一坑摔跤接受药监部门各类检查时重点注意事项绝不触碰“高压线”诚信与质量同样重要甚至更重要一个谎言的掩饰需要有更大的谎言弄虚作假必被抓！接受药监部门各类检查时重点注意事项定期开展自检自检的形式可全面可专项建议站在药监的角度去制定自检方案并认真实施接受药监部门各类检查时重点注意事项定期开展自检仔细分析问题产生的原因修复管理制度中的漏洞并有针对性的培训通过自检培养员工在接受监管部门的检查中做到遇事不慌张、遇问不迟疑接受药监部门各类检查时重点注意事项全力配合检查人员开展工作以最快的速度提供资料材料建议提供材料的时间不要超过10-15分钟接受药监部门各类检查时重点注意事项全力配合检查人员开展工作检查前根据检查性质如实制作企业在接受检查期间的生产安排表并提供给检查组每位成员行程、住宿我市企业存在的共性缺陷及案例分析药品GMP的理解不深不透存在机械式的理解而不是关联式的理解举例：处方中动物内脏的采购与记录我市企业存在的共性缺陷及案例分析“理论脱离实际”存在机械式的理解而不是关联式的理解举例：参茸卫生丸处方与制法 文件系统外包中介编制我市企业存在的共性缺陷及案例分析培训走过场培训走过场是导致全员执行力差的主要原因举例：这种例子太多，几乎每条缺陷的背后都与培训效果的关我市企业存在的共性缺陷及案例分析培训走过场举例：企业已生效的工艺规程未见质量负责人的签字（第24条）、制水岗位存放有旧版的《制水岗位纯化水检测记录》（第158条）、空白的批生产记录复制和发放无记录（第173条）、收膏间收膏罐清场不彻底有积水（194条）、从生产车间退库的物料未按规定扎口（第197条 ）、质管部人员未按规定条件贮存乳糖胆盐发酵培养基（第226条）我市企业存在的共性缺陷及案例分析培训走过场的一个想当然执行力的问题都是存在于生产一线员工身上举例：质量受权人放行产品过程中是否认真履职；QA的现场监督是否到位；整改措施缺失管理层的内容管理者切忌一个定式思维：缺陷是别人的、正确是自己的我市企业存在的共性缺陷及案例分析人员素质问题高层管理人员的综合素质更为突出一是达不到企业质量目标的要求二是敬业精神不够提升质量管理体系的措施与风险评估方法影响质量管理体系运行