国内外药品标准简介 2.ppt

1  中药分析的依据 及国内外药品标准简介 药品标准是中药分析的主要依据，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法典。药品标准可分为国家标准与企业标准。国家标准就是通常说的“药典”（pharmacopoeia），它是国家对药品质量标准及其检验方法所作的技术规定。 药典收载品种的审定和质量控制，直接关系到国民的健康；所以，国家药典必须根据本国医药卫生事业的现状和发展，认真遴选和收载防病治病必须的疗效确切的品种，并规定它的质量要求和准确、灵敏、科学的检验方法，以保证用药的安全有效。同时药典也应反映出一个国家的药品生产、医疗、科研和检验技术水平。 我国药典收载药品的种类与外国药典有所不同，中药材和成方制剂（中成药）是其重要的组成部分，也是中国药典的一大特色。 2 3 一．药品标准发展概况 我国历史上记载药物的著作，大多称为“本草”。唐代显庆四年（公元659年）颁布的《新修本草》，又称《唐本草》，是由唐高宗指派大臣苏恭、李勋、长孙无忌等22人集体编篡后刊印、颁布的。因此，可以说是我国最早的药典，也是世界上第一部药典。 宋代《太平惠民和剂局方》是太平惠民和剂局的药方，由陈师文等编篡校正，于绍兴二十一年（公元1151年）成书，以后又经增添。是我国第一部官方颁布的成方规范。 我国于1931年编纂了《中华药典》。新中国成立后，编纂出版了《中华人民共和国药典》1957年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版。 4 在欧洲，最早出现的是地方性药典。《佛洛伦斯药典》是由意大利佛洛伦斯医科大学编纂的。《丹麦药典》是欧州第一部全国性药典。 外国药典主要收载化学药品及生物制品、试剂、辅料等，天然药物也收载其中。各国药典收载的天然药物的数量多少不等，以日本、前苏联的药典收载品种较多。近几年来，欧美国家崇尚天然药物、回归自然的热潮重新兴起。收载天然药物的数量激增，例如，《美国药典》以往各版收载生药均仅10多种，至2005版增至69种。 5 表1-1 世 界 各 国 初 版 药 典 及 其 年 代 药典名称 初版年代 药典名称 初版年代 丹麦药典 1772 德意志药典 1872 瑞典药典 1775 墨西哥药典 1873 西班牙药典 1794 葡萄牙药典 1876 奥地利药典 1812 日本药局方 1886 法兰西药典 1818 意大利药典 1892 芬兰药典 1819 阿根廷药典 1898 美利坚药典 1820 巴西药典 1929 荷兰药典 1851 土耳其药典 1930 比利时药典 1854 中华药典 1931 挪威药典 1854 南斯拉夫药典 1933 罗马尼亚药典 1862 捷克药典 1947 不列颠药典 1864 埃及药典 1953 瑞士药典 1865 印度药典 1953 俄罗斯药典 1866 国际药典（世界卫生组织编纂）1951 匈牙利药典 1871 欧州药典（1～3卷 1969～1975 6 二．各国药典收载天然药物简介 （一）中国药