工程设备科.doc

2016年药品GMP培训考核试卷（工程设备科） 部门： 岗位（职务）： 考核时间： 姓名： 成 绩： 一、填空题（每空1分，共40分） 1、药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洁或消毒，耐腐蚀，不得与药品（ ）、（ ）、向药品中释放物质。 2、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、（ ）、（ ）和差错。 3、标准操作规程为（ ），良好维修工作业规范（ ），维修管理系统（ ）。 4、设备的维护和维修不得影响产品（ ）。 5、设备的计划购买应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合了各方意见的（ ）。 6、设备安装调试完成后，需进行设备验证工作。设备确认流程：（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。 7、应当制定设备的（ ），并且设备的维护和维修应当有相应的（ ）。 8、设备再验证一般可分为（ ）、（ ）引起的再验证。 9、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合（ ）用途，应当尽可能降低（ ）、（ ）、（ ）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（ ）。 10、设备所用的润滑剂，冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ ）或（ ）的润滑剂。 11、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量的控制区，未搬出前，应当有醒目的（ ）。 12、纯化水管道应当按照操作规程进行（ ），并有相应有的记录。 13、（ ）是为建立一个标准化的生产设备状况（如维修、校验、验证、清洁等）的记录和跟踪体系而建立的作业记录单。 14、生产设备的终生管理分为（ ）和（ ）。 15、为了维护设备规定的机能，按照标准要求，对设备的某些指定部位，通过人的感觉器官（ ）和检测仪器进行已有异状的检查，使各部分的不正常现象能够及早发现。 16、洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现（ ）的部位。 17、纯水管道系统公司常采用的消毒方式是（ ）。 18、（ ）、（ ）的压差应当不低于10帕斯卡。 19、进行设备润滑管理制度，应做到（ ）、（ ）。 20、三级过滤指（ ）、（ ）、（ ）。 二、不定项选择题（每题1分，共10分） 1、生产药品设备更换时，关键环节是进行（ ） A、设备验证 B、设备检修 C、设备维护、保养 D、设备清洁卫生 2、制药设备设备选型需要考虑下列因素（ ） A、设备验证 B、设备检修 C、设备维护保养 D、设备清洁卫生 3、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备（ ） A、不与药品发生分解反应 B、不与药品发生化学反应 C、不与药品发生物理反应 D、不与药品发生化学反应或吸附药品 4、设备的设计、选型、安装应符合（ ），易于（ ）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。 A、GMP要求 B、生产要求 C、清洗 D、拆装 E、消毒 5、设备在维护过程当中应当防止下列哪些风险（ ） A、产生污染 B、交叉污染 C、混淆 D、差错 6、对设备的设计、选型、安装，不一定要求（ ） A、易于清洗消毒 B、便于生产操作、维修和保养 C、便于现场监督和参观 D、能够防