新旧版医疗器械生产质量管理规范区别.docx

序号新版医疗器械生产质量管理规范（2016.3.1实施）旧版医疗器械生产质量管理规范（2011.1.1实施）区别第一章总则第一章 总则1第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。/增加风险管理第二章机构与人员第二章管理职责第三章资源管理2第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。/明确提出对人员的要求3第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。/增加对人员建立健康档案的要求第三章厂房与设施/4第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。具体说明对生产大环境的要求5第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。/具体说明对生产环境的要求6第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。/具体说明对生产环境的要求7第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。/具体说明对生产场地的要求8第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。/具体说明对生产场地的要求9第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。/具体说明对仓储场地的要求10第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。/具体说明对检验场所、设施的要求第四章设备/11第十九条　企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。/具体说明对生产设备的要求。12第二十条　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。/具体说明对生产设备的要求。13第二十一条　企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。/具体说明对检验仪器设备的要求14第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。/具体说明对仪器设备的记录要求15第二十三条　企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。/具体说明对计量器具的要求第五章文件管理第四章文件和记录16第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第十条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。具体说明程序文件和技术文件应该包括的内容。增加产品技术要求及相关标准、生产工艺规程第十一条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。17第二十七条　企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第十四条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、