自动贴标机用户需求规范.doc

目的 Purpose 范围 Scope 适用于。职责Responsibility 设备动力部 按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 供应商 提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（年修订）安全注意事项 EHS statement 无术语 Glossary 内容 Procedure 22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时输送带上料，经输送进入贴标位进行贴标，完成贴标的由输送带送出。尺寸标签卷芯标签卷厚度标签与标签 之间的间隔标签向 方式 材料 注射用美罗培南 60mm×32mm 75mm 35mm 250mm 3mm 横打 色带 顺时针 注射用氨曲南 72mm×30mm 75mm 33mm 250mm 3mm 竖打 色带 顺时针 注射用亚胺培 南西司他丁钠 72mm×34mm 75mm 37mm 250mm 3mm 横打 色带 顺时针 注射用美罗培南 0.5g玻利维亚 75mm×30mm 75mm 33mm 250mm 3mm / / 顺时针 1.0g玻利维亚 84mm×35mm 75mm 38mm 250mm 3mm / / 顺时针 菲律宾2 70mm×27mm 75mm 30mm 250mm 3mm / / 顺时针 1.3 所用瓶子规格 规格(ml) 瓶全高（mm） 瓶身外径（mm） 瓶口外径（mm） 15ml管制瓶 50.50～51.50 25.60～26.40 19.30～19.80 20ml管制瓶 54.50～55.50 27.60～28.40 19.30～19.80 15ml模制瓶 58.20～59.40 26.00～27.00 19.70～20.30 32ml模制瓶 65.50～66.50 32.50～33.50 19.70～20.30 1.4 色带规格 色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目 本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 详细设计。 设计确认。 制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 包装及运输至用户现场。 试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置 安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。 4 需求： 设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）： 需求编号 需求类别 需求 4.1 自动贴标机整体要求 4.1.1 技术和功能要求 系统包含进瓶转盘（φ600mm以上）、打印系统和贴标系统。项目适用范围：粉针线（9号线）。 4.1.2 技术和功能要求 贴签机应具备连续运行能力，设备运转稳定。 4.1.3 技术和功能要求 贴签速度：不低于250标／分钟 4.1.4 技术和功能要求 标签批号打印为色带打印，加热温度为10~200℃，打印方向分为横版和竖版。 4.1.5 技术和功能要求 标签应张贴于瓶子侧面指定区域，上下位置可调整。 4.1.6 技术和功能要求 贴标精度：±1.0mm。 4.1.7 技术和功能要求 支持概述1.2、1.3、1.4所描述的标签、瓶子和色带的打印和贴标。 4.1.8 技术和功能要求 可适用标签卷内径 76mm，最大标签卷厚度约250mm。 4.1.9 技术和功能要求 标签张贴后光滑平整无皱褶。 4.1.10 技术和功能要求 无标签、歪贴、错贴（错贴不同产品标签的情况除外）及重贴（完全重贴除外）经检测报警。 4.1.11 技术和功能要求 运行操作方向：从左到右，瓶子立进立出。 4.1.12 技术和功能要求 破瓶率小于万分之一。 4.1.13 技术和功能要求 运行时噪音应≤75db。 4.1.14 技术和功能要求 更换产品简单快捷输送带速度连续可调输送带宽度连续可调。 4.1.15 技术和功能要求 PLC控制系统需为国际知名品牌，操作显示屏为中文显示，控制面板上所有的按钮必需有简体中文标识。 4.1.16 技术和功能要求 系统的设计需满足以上要求，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。 4.2 电气和控制系统 4.2.1 电气要求 AC220V，50HZ，单