001微生物限度检验标准操作规程.doc

文件编号 PTS03R.01075 共页 第1页 文件名称 编 写 人 审 核 人 批 准 人 编写日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP认证办公室 执行部门 化验室 取代： 颁发日期 生效日期 分发部门：质量保证部 化验室 一、目 的：二、适用范围：三、责 任 者：四、正 文： .1供试品一般按批号随机抽样。 2.2抽样量一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。 2.3抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样