注射用左旋门冬酰胺酶说明书.doc

注射用左旋门冬酰胺酶说明书 【药品名称】 通用名：注射用左旋门冬酰胺酶 商品名：Leunase 英文名：L-Asparaginase For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Zuoxuan Mendongxiananmei 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：左旋门冬酰胺酶 其结构式为：由321个氨基酸组成4个亚单位而构成的蛋白质 分子量：141000（据Yhantis方法） CAS No.：9015-68-3 【性状】 本品为白色粉末或多孔性块状物 【适应症】 急性淋巴白血病（包括慢性粒细胞性白血病的急性淋变），恶性淋巴瘤。 【规格】10000 K.U./瓶； 【用法用量】 通常，将1日量每公斤体重50-200 KU连日或隔日静脉滴注。应随年龄及全身状态适宜增减。 溶液调制方法：1) 先用2～5ml注射用水溶解，该液再用所输液体稀释成200～500ml后使用。2) 用生理盐水直接溶解，有时因盐析而呈白浊，故不得用生理盐水溶解。3) 水溶液的稳定pH范围为6.0~8.5。 溶解后尽快使用。 仅用于静脉点滴。 【不良反应】 188例中，副作用及临床检验值异常发生例为128例（发生率68.1%）。 另外，截止1976年5月1日，调查302例包括副作用频度调查在内的患者，主要副作用有恶心103件（34.1%）、呕吐89件（29.5%）、食欲不振63件（20.9%）、发热43件（14.2%）、高氨血症12/96(12.5%)、休克6件（2.0%）等。 1. 重大副作用 ： 1) 有时会出现休克、过敏性症状，故应注意观察，出现荨麻疹、血管肿胀、寒颤、呕吐、呼吸困难、意识不清、痉挛、血压下降等症状时应速停药并适当处置。 2) 有时会出现脑出血、脑梗塞、肺出血等严重凝血异常（纤维蛋白原减少、凝血酶原减少、纤维蛋白溶酶原减少、AT-III减少、蛋白C减少等），故应频繁进行检查并注意观察，若出现异常应暂停药并适当处置。 3) 有时会出现严重急性胰腺炎，故应注意观察，若出现腹痛、呕吐症状及淀粉酶等胰酶上升，应停药并适当处置。 另外，有时会出现胰腺分泌功能障碍（胰岛炎）引起的糖尿病，故应注意观察，若出现口渴、多饮、多尿等症状，应暂停药或停药并适当处置。 4) 有时会出现伴有意识障碍的高氨血症，故应定期进行检查并注意观察，若出现异常应暂停或停药并适当处置。 5) 有时会出现昏迷、意识障碍、定向障碍等症状，故应注意观察，若出现异常应暂停或停药并适当处置。 6) 有时会出现肝功能衰竭等严重肝损害，故应进行肝功能检查并注意观察患者状态，若出现异常应停药并适当处置。 7) 有引起广泛脑器质性障碍而死亡的病例。 【禁忌症】对本品成份有严重过敏既往史的患者禁用。 【注意事项】 1、下述患者应慎重用药：胰腺炎或有胰腺炎既往史的患者（有可能使胰腺炎复发或恶化）；肝损害患者（易出现氮质血症）；肾损害患者（有时出现氮质血症）；骨髓功能抑制患者（有可能加重骨髓功能抑制）；合并感染症患者（有可能抑制骨髓功能使感染症恶化）；水痘患者（有可能出现致死性全身障碍）。 2、重要注意事项： 1) 有时会引起脑出血、脑梗塞、肺出血等严重凝血异常，故给药期间应频繁进行纤维蛋白原、纤维蛋白溶酶原、AT-III、蛋白C等检查，若出现异常应暂停或停药并适当处置。 2) 有时会引起严重急性胰腺炎，故给本品期间注意观察患者状态，若出现腹痛、呕吐等症状及淀粉酶等胰酶上升，应停药并适当处置。 另外，有时会引起严重糖尿病，故给予本品期间应注意观察患者状态，若出现口渴感、多饮、多尿等症状，应暂停药或停药并适当处置。 3) 有时会引起骨髓功能抑制等严重副作用，故应频繁进行临床检验（血液检查、肝功能及肾功能检查等），注意观察患者状态。若出现异常应减量或暂停并适当处置。另外，长期用药会加重副作用呈迁延性推移，故应慎重给药。 4) 充分注意感染症、出血倾向的出现或恶化。 5) 小儿及育龄患者需用药时，应考虑对性腺的影响。 3、其他： 1) 据报道，本品与国外生产和使用的其他左旋门冬酰胺酶制剂相比，活性高，因此参考国外治疗方法使用本品时，应注意用量。 2) 1 K.U.是指门冬酰胺酶在37°C分解左旋门冬酰胺，并在1分钟产生NH31 μmol时的量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或可能妊娠的妇女不宜用药[据报道，动物实验（小鼠及大鼠）出现脑疝、胸椎及肋骨异常骨化延迟等]。 哺乳期妇女给药时，应停止哺乳（尚未确立哺乳期用药的安全性）。 【儿童用药】小儿用药应慎重，尤应注意副作用的出现。 【老年患者用药】高龄患者多见生理功能降低，尤易出现肝脏损害，故注意用量并观察患者状态慎重给药。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】尚不明确