新药研发概论试行.pptVIP

第一章 新药研发概论 Brief Introduction of New Drug Research Development 主要内容 新药研究与开发的过程 药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性 新药研究和开发中知识产权问题 化学药物的命名方法 第一节 新药研究与开发 的过程和方法 Process and Methodology of Research and Development of New Drugs 新药的研究与开发 新药系指我国未生产上市销售过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的研发也是一个耗资、费时的工程。据统计，一个全新药物从研发到上市，需要12-15年时间，平均耗资约8亿美元。 新药开发过程 1、药物发现过程 2、药物临床前研究 在此研究阶段，需要解决的化学工作有： （1）可以供给足够量的供研究药物； （2）其大规模的生产工艺是可行且价廉的； （3）有确定的药物分析方法和对血中，尿中主要代谢产物的检测方法； （4）早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。 临床前研究需解决的其他问题： （1）所研究的药物有确定的药效学作用； （2）在动物中进行了药物的吸收试验且其结果可行； （3）动物中进行的药物吸收、代谢和排泄研究和人体中所预期的结果相似； （4）药物有较少的活性代谢物； （5）有明确的新药代谢的动力学研究； （6）三致试验和急性、亚急性、长期毒理试验，未见明显的安全性问题。 3、临床研究 Ⅰ期临床研究是在健康志愿者身上进行的试验，主要是进行新药在人体中的耐受性研究和在正常人体中的药代动力学研究，而不对其疗效进行评价。 Ⅱ期临床研究是在病人身上进行的试验，主要是确定试验药品的药效学作用；通过与对照药的比较，了解其治疗价值和安全性；确定新药的适应证及最佳治疗方案，包括剂量、给药途径、给药次数，疗程等。考察新药的不良反应及其危险性。 Ⅲ期临床研究是通过随机、双盲对照试验的方法，扩大新药的药效研究的临床试验。 IV期临床:上市后研究，不良反应监测期 4、药品注册管理办法 NDA (New Drug Application) 新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 对已上市药物改变给药途径、改变剂型、增加新适应症的药品注册按新药申请的程序申请。 新药注册:政府管理机构和法律 美国:Food and Drug Administration 中国:国家食品和药品监督管理局 《中华人民共和国药品管理法》 《药品注册管理办法》（自2007年10月1日起施行） 新药注册 药物临床研究必须经国家食品和药品监督管理局批准后才可实施 只有在获得国家食品和药品监督管理局颁发的新药证书和药品批准文号后，该药品才可以销售 4、规范化的管理和要求 药品的生产必须在符合GMP （Good Manufacturing Practice）的条件下进行； 临床前的试验必须在符合GLP （Good Laboratory Practice）的条件下进行； 临床研究必须在符合GCP （Good Clinic Practice）的条件下进行。 第二节 药物合成研究 和质量标准 The Synthetic Research and Quantity Standard of Drugs 1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs 目的: Supply sufficient samples to preclinical research and clinical trials. Synthetic process research and process optimization for industrial manufacture. 1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs Process research principles: less consumption higher efficiency least environment pollution Green Chemistry 2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs (1) 药物的疗效和副作用(内在质量） Efficiency and Side effects of drugs (internal quality) 有效性和安全性 Efficiency and safety (2) 药物的纯度（外在质量） Purity of drugs (external q