稽察二队医疗器械考试题.doc

医疗器械相关管理条例、办法试题 姓 名 部门 总分 一、 单选题（共10题，每题1分，共10分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用；C．生产、经营、使用、监督管理 2、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（ ）。 A．；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局 3、医疗器械产品注册证书有效期为（ ）年。 A．3；B．4；C．5 4、已注册的医疗器械产品连续停产（ ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。 A．2；B．1；C．半 5、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ ）编号 A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码 6、对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由（ ）人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A．县级；B．县级以上；C．省级以上 7、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（） A．眼内充填材料 B.助听器 C.骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒 D.人工瓣膜 E.植入式助听器 8、不属于介入器材产品的是（） A．心脏工作站电刺激器 B.中心静脉导管 C.微导丝 D.封堵器 9、自当事人知道或者应当知道其权益收到损害时起计算，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（）年。 A．一 B.二 C.三 10、《医疗器械经营企业许可证》有效期限为（）。 A.4年 B.5年 C.6年 二、 多选题（共10题，每题3分，共30分） 1、医疗器械广告有（ ）方式。 A、声 B、视 C、文 2、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。 A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准 3、医疗器械广告审批形式为（ ）。 A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤ B、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。 C、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。 D、╳╳╳╳③：批准年份。 E、╳╳④：批准月份。 F、╳╳╳╳⑤：序列号。 4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ ）。 A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的 B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的 C、擅自变更注册地址、仓库地址的 D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。 A、从非法渠道购进无菌器械 B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械 C、使用过期、已淘汰无菌器械 D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械 6、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于医疗器械经营企业许可证的（） A、注册 B、发证 C、换证 D、变更及监督管理 7、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 8、（），应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 A、变更质量管理员 B、企业分立 C、合并 D、跨原辖地迁移 9、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址 10、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程 三、 填空题（共10题，每题2分，共20分） 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的 ，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 2、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 的规定。 3、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据 ，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 4、国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指