第十一章 赞扬与不良反应.doc

第十一章 投诉与不良反应 一、饮片质量投诉处理管理规程 ××× ××××企业GMP管理文件 文件标题 饮片质量投诉处理管理规程 文件编码 ×××× 共 页 起 草 人 日 期 年 月 日 起草部门 ×××× 审 核 人 日 期 年 月 日 分发部门 ×××× 批 准 人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 目的：加强产品的售后质量管理，改进、提高产品质量。 适用范围：与产品质量有关的来信、来访、来电等用户抱怨。 责任者：质管部QA、营销人员对执行本制度负责，质管部QC负责检验，出具数据，生产 部协助完成。 程序： 销售部作为投诉接待部门，任何人接到用户有关饮片质量问题的投诉来信、来电或接待来 访后，应及时填写“饮片质量投诉登记表”，并交销售主管或者业务部经理。 2 销售主管根据投诉情况的分析，决定处理方式。 2．1 经济性投诉：由销售部门负责处理。 2．2 质量性投诉：由销售主管转交质管部处理，由接待人员填写“饮片质量投诉登记表”， 经销售主管签字后提交质管部QA处理。 2．3 QA依据饮片质量投诉记录进行如下处理： 2．3．1 对饮片及其使用情况确认，派人去现场调查，并索要产品，或要求邮寄样品，提 交调查报告，报告内容应包括： ① 调查的目的； ② 调查的时间、地点、对象； ③ 调查的情况； ④ 样品的数量、批号、包装情况的描述。 2．3．2 对样品进行鉴别： 接到样品后，QA应委托专人（生产、质检相关人员）对样品进行鉴别，确认是否为本 公司产品。 3 确属本厂产品，根据投诉内容，分类作如下处理： 3．1 若是用户对用药方法的误解，应委托相应地区的销售员耐心解释，取得谅解。 3．2 若属个别缺陷问题（如个别产品包装不良、破碎），应派人或去信、去电向对方道歉并 感谢提出宝贵意见。告知今后的改进措施同时给予调换或做适当赔偿。 3．3 属质量问题则立即通知按以下程序处理： 3．3．1 属医疗及不良反应方面的投诉，按照产品不良反应监察报告制度处理。 3．3．2 属因用户保存方法不当引起的质量问题，通知销售部，委托其对用户进行解释。 3．3．3 属怀疑药品性能问题，QA接到投诉后，首先审查该产品的生产记录和检验记录，必 要时委托QC用留样观察的同批样品进行对照复验。 3．3．4 发上处理意见及结果均应记录在“产品质量投诉记录”中。 4 QA根据QC化验结果，作出如下处理： 4．1 如确属产品质量问题，立即上报部门主管和总经理，同时通知销售部，按照“产品收回程 序”尽快收回已发出的全部该批产品，并通知库房停止该批产品出库。同时按照“质量事故调查 处理程序”处理。 4．2 以上程序应在接到投诉后两周内处理完毕，将处理结果记录在“用户质量投诉登记表”，其 原稿归档保存至该药品有效期后一年。 二、饮片质量投诉记录（表11-1） 表11-1 饮片质量投诉记录 投诉日期： 控制号： 用户单位： 地址： 联系人： 电话： 邮编： 投诉产品名称： 规格： 批号： 投诉内容： 经办人： 日期： 销售部调查 结 果 经办人： 日期 销售部处理 意 见 主管人： 日期： Q A 处 理 意 见 主管人： 日期： Q C 检 验 结 果 检验单号： QC主管： 日期： 处 理 意 见 QA主管： 日期： 总经理批示 签 字： 日期： 处 理 结 果 经办人： 日期： 三、用户访问管理规程 ××× ××××企业GMP管理文件 文件标题 用户访问管理规程 文件编码 ×××× 共 页 起 草 人 日 期 年 月 日 起草部门 ×××× 审 核 人 日 期 年 月 日 分发部门 ×××× 批 准 人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 目的：广泛收集用户对产品质量的意见和评价，不断提高和改进产品质量，更好地为用户服务。 适用范围：使用本公司产品的用户。 责任者：质管部QA与销售部对执行本制度负责，生产部参与完成。 内容： 1 访问方式：根据实际情况采用不同方式。如上门和电话访问、书面调查、会议调研、邀请用户座谈、函电征询等。 2 发放“饮片质量、质量管理征询意见书”