评审原则要点.doc

实验室资质认定评审准则理解要点 一、总则 1、目的 贯彻86号令，科学、规范地实施评审，为行政许可提供依据。 2、法律依据 《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》； 《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》。 3、适用范围 我国境内的实验室，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果，对其进行的资质认定评审。 4、资质认定评审的概念 1、资质――实验室应具有的基本条件和能力。 （1）基本条件 实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。 （2）能力 实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。 2、认定――评价和承认活动 （1）评价：依据－－法律法规标准 内容－－基本条件和能力的符合性 组织实施－－CNCA和省级质检部门 （2） 承认：批准、颁发证书、准许使用标识 5、评审原则 客观公正、科学准确、统一规范、有利于资源共享、避免不必要重复。 6、评审准则的互认 同时申请实验室认可和资质认定－－按照认可准则和本准则特定条款评审； 对已取得认可的实验室进行资质认定－－只对本准则特定条款进行评审。 二、参考文件和术语 1、参考文件 GB/T 15481-2000 ISO/IEC 17025-2005 国家质检总局 86号令（2006.2.21） 国家质监局〔2000〕046号文 2、术语和定义 源自GB/T 15481-2000 和 国家质检总局 86号令 三、新老评审准则主要差异对照表 老准则(13个要素) 新准则(19个要素) 17025 (25个要素) 组织和管理 组织 组织 质量体系、 审核和评审 管理体系 管理体系 内审 内审 管理评审 管理评审 结果质量控制 结果质量控制 分包 分包 分包 供应 采购 采购 抱怨 申诉和投诉 申诉 记录 记录 记录 ? 文件控制 文件控制 合同评审 合同评审 纠正、预防、改进 不符合控制 纠正 预防 改进 ? 服务客户 人员 人员 人员 设施和环境 设施和环境 设施和环境 检测方法 检测方法 检测方法 设备 设备 设备 量值溯源 量值溯源 量值溯源 报告 报告 报告 样品处置 抽样和样品处置 样品处置 抽样 ? 总则 四、管理要求 12个要素： 组织、管理体系、文件控制、分包、服务和供应品的采购、合同评审、 申诉和投诉、纠正措施预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审 4.1 组织 1、法律地位 依法设立、依法注册，承担法律责任的能力， 客观、公正、独立 2、法人和授权 独立法人、法人授权（四独立） 独立经营权和委托管理权 3、工作场所和设施 有固定工作场所、设备设施满足检测需要有独立支配权 4、多检测场所 管理体系的等效性，不允许有不受控的场所 5、人力资源 有一定数量的专业人员和管理人员 能力和素养与从事的工作相适应 6、公正性和独立性 不得通过检测活动获取非法利益 不得参加影响独立性的商业活动 不得参与有不当利益的生产经营活动 保证独立判断、防止商业贿赂 7、必威体育官网网址 公正和诚信、制度和措施 8、组织管理结构 机构框图、部门职责、职能分配 9、人员任命和职权 任命文件、任命权限、 变更确认 职责、权限、关系、代理 10、监督 目的和重点、监督员任职条件、监督计划、实施记录 11、技术管理者和质量主管 任职条件、职责和权力 12、指令性任务 编制计划，保质、保量、按时 4.2 管理体系 1、管理体系与质量体系 过程、职责 2、体系建立、实施和保持 与准则的要求相适应，与开展的工作相适应； 公正性、独立性，监督 3、适当的文件化 质量手册－程序文件－指导书－计划－记录 4、传达到相关人员 传达的目的、范围、方式，效果确认 4.3 文件控制 1、有关概念 1）文件的概念 含义：信息及其承载媒体；来源：内部和外部 2）文件的类型 规定实验室质量体系：质量手册 阐明要求：标准、规范 表述特定过程如何实施：程序文件、作业指导书 阐明结果或提供证据：记录 3）文件的价值 沟通意图，统一行动；增值活动 4）文件的规模及形成方