4章 药剂学课件（山东科技大学）.pptVIP

1 第四章 药品的包装 第一节 包装的基本概念 一、药品包装的定义 我国国家标准《包装通用术语》中包装的定义: 为在流通过程中保护产品、方便储运、促进销售,按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总称； 或指 为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动 系指选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保护、签定商标与说明的一种加工过程的总称。 药品的包装 内包装 指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、 铝箔等) 要求：应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。 二、药品包装的作用 材料组成分类 金属 玻璃 塑料及其复合材料 橡胶 金属 应用较多的只有锡、铝、铁与铅,可制成刚性容器,如筒、桶、软管、金属箔等。 优点： 1）用锡、铅、铁、铝等金属制成的容器,光线、液体、气体、气味与微生物都不能透过 2）它们能耐高温也耐低温 为了防止内外腐蚀或发生化学作用,容器内外壁上往往需要涂保护层。 金属 ①锡 在金属中化学惰性较大,冷锻性最好,易坚固地包附在很多金属表面。 锡管中常含0.5%铜以增加硬度。锡片上包铝能增进成品外观而又能抵御氧化。 锡价比较昂贵。 现已采用价廉的涂漆铝管来代替锡管在一些方面很成功。 一些眼用软膏目前仍用纯锡管包装。 金属 ②铅 最廉价,镀锡后的铅管具有铅的软度与锡的惰性。 多用于日用品,如黏合剂、牙膏等, 金属 ③铁 药物包装不用铁，但镀锡钢用于制造桶、螺旋帽盖、气雾剂容器。 马口铁是包涂纯锡的低碳钢皮。它具有钢的强度与锡的抗腐蚀力 金属 ④铝 是原子量低而非常活泼的金属 优点：铝制品质轻,节省运费 具有延展性、可锻性、无气、无味、无毒与不透性; 也可制成刚性、半刚性或柔软的容器 金属 铝中加入3%的锑,可以增加铝的硬度。铝表面与大气中的氧起作用能形成氧化铝薄层,该薄层坚硬、透明,保护 铝不再继续被氧化。 应用：铝制软膏管、片剂容器、螺旋盖帽、小药袋与铝箔等 铝箔在药品包装中使用愈来愈广泛,主要包装形式是泡罩包装、条形包装。 铝箔优点：具有良好的包装加工性和保护、使用性能,防潮性好,气体透过性小,是作防潮包装不可缺少的材料,厚度在20μm以上的铝箔防潮性能极佳 玻璃 玻璃容器是药品最常用的包装容器。 玻璃清澈光亮,基本化学惰性,不渗透,坚硬,不老化,配上合适的塞子或盖子与盖衬可以不受外界任何物质的入侵,但光线可透入。 需要避光的药物可选用棕色玻璃容器 主要缺点 质重和易碎 玻璃 一般药用玻璃瓶常用无色透明的或棕色的,蓝、绿或乳白色常用作装饰,棕色或红色可阻隔日光中的紫外线。 棕色玻璃所加入的氧化铁能渗进制品中,所以药物中含有的成分如能被铁催化时就不宜使用棕色玻璃容器。 塑料及其复合材料 塑料比玻璃或金属轻、不易破碎（即使碎裂也无危险）,但在透气、透湿性、化学稳定性、耐热性等方面则不如玻璃。 所有塑料都能透气透湿、高温软化，很多塑料也受溶剂的影响。 塑料及其复合材料 聚氯乙烯（ PVC ） 优点：透明性好,强度高,热封性和印刷性优良, 应用： 在医药包装中,硬质PVC主要用于制作周转箱、瓶等; 软PVC主要用于制作薄膜、袋等。 近年来随着药品包装; 质量和档次的提高,为半硬质PVC片材开辟了新的应用空间,目前大量的PVC片材被用作片剂、胶囊剂的铝塑泡罩包装的 泡罩材料 聚丙烯（PP） 无毒,PP密度很低, 故耐热性高,可在沸水中蒸煮。 它是弱极性高聚物,所以热黏合性、印刷性较差,常用于提高透明性或阻隔性 聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯,PET） 强度高、透明性好,尺寸稳定性优异、气密性好,常用来代替玻璃容器和金属容器,用于片剂、胶囊剂等固体制剂的包装 密度在0.57~0.64g/cm之间的PET经双向拉伸后形成BOPET(双向拉伸PET),常用于包装中药饮片。另外,由于其保气味和耐热性高,可作为多层复合膜中的阻隔层,如PET/PE复合膜等。 PET的最大缺点：不能经受高温蒸汽消毒 聚萘苯二甲酸乙二醇酯(PEN） 力学性能优良,有很强的耐紫外线照射特性, 透明性、阻隔性好,玻璃化转变温度高达121℃,结晶速度较慢,易制成透明的厚壁耐热容器。PEN价格较高,为降低成本,常采用PEN与PET共混,形成PEN/PET共混物使其成