冻干车间各工段质量隐患.docVIP

附录Ⅳ：各工段质量隐患 工段 表现形式 原因分析 解决方案 配 制 工 段 1.含量偏高或偏低 1.原料称量不准确 1.1加强对员工考核 1.2校验台秤或纠正称量方法 2.标定有误 2.1纠正标定方法或检验标定器具 3.计算有误 3.1增加复核次数 4.投料动作不规范 4.1操作人员严格按照SOP投料 2.PH值偏高或偏低 1.PH计损坏 1.1检修或更换 2.PH计使用不当 2.1加大对员工的考核，操作工按SOP操作 3.药液未搅拌均匀便测量调节PH值 3.1加大对员工的考核，按SOP操作 3.澄清度不符合要求 1.原料质量差 1.1更换原料 2.活性炭用量太少 2.1合理调整用量 4.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标） 1.过滤器下流管道未处理干净 1.1重新处理 2.过滤器安装不严密 1检查过滤器，重新安装或更换密封垫圈 1.2灭菌时下游放置牛皮纸封实 配 制 工 段 4.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标） 3.滤膜、滤芯损坏 3.1更换滤膜或滤芯并测试其完整性 4.取样方法不对 4.1加大对员工的考核并严格按照SOP取样 5.取样容器不干净 5.1重新处理 6. 滤芯测试时使用纯化水浸泡（测试时需常温） 6.1用预先冷却的注射用水浸泡滤芯 5.无菌及热原不符合规定 1.注射用水不合格 1.1加强注射用水监控，随制随用 1.2管路系统进行处理 2.工器具处理不彻底 2.1严格按SOP操作 3.处理过的工器具存放时间过长 3.1配液前重新处理 4.活性炭用量太少 4.1合理调整用量 5.除菌滤芯损坏 5.1更换滤芯并及时测试其完整性 6.原料不合格 6.1更换原料 7.滤芯测试时使用纯化水浸泡（测试时需常温） 7.1用预先冷却的注射用水浸泡滤芯 洗瓶工段 1.澄明度不符合要求 1.注射用水澄明度不合格 1.1管道进行处理 洗 瓶 工 段 1.澄明度不符合要求 2.洗瓶水和循环水滤芯需要更换 2.1更换滤芯 3.压缩空气不干净 3.1更换压缩空气滤芯并加强原始气源的监控 4.洗瓶水和压缩空气压力不稳定 4.1调整压缩空气阀门 4.2调整压缩空气供应系统 5.烘箱有脱落物 5.1检修并清洁烘箱 5.2更换高效过滤器滤芯 6.烘箱内外压差不稳 6.1进行检修 6.2更换压差计 6.3尽量减少生产时人员进出 7.烘箱不密封 7.1进行检修 8.西林瓶质量较差 8.1更换西林瓶批号或生产厂家 2.无菌及热原不符合规定 1.注射用水不合格 1.1加强注射用水监控，随制随用 1.2管路系统进行处理 2.烘箱运行不正常 2.1检修烘箱 3.瓶壁挂水 1.压缩空气中含有油污 1.1检测并更换压缩空气滤芯 2.西林瓶本身质量较差 2.1更换西林瓶批号或生产厂家 4.外观尺寸不符合规定 1.西林瓶本身质量较差 1.1更换西林瓶批号或生产厂家 胶 塞 处 理 1.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标） 1.洗胶塞时未进行空机清洗 1.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作 2.进水口滤芯需要更换 2.1更换滤芯并测试其完整性 3.冷却空气较脏 3.1更换空气滤芯 4.硅化用硅油杂质较多 4.1选用合格的硅油 5.出料后未放在百级层流下保护 5.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作 6.出料时所用容器未处理干净 6.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作 6.2处理工器具 7.取样用注射用水澄明度不好 7.1取用合格的注射用水 8.取样用三角瓶未完全清洁 8.1重新清洁、处理 2.无菌及热原不符合规定 1.胶塞机未运行在线灭菌程序 1.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作 2.灭菌程序未按要求运行 2.1检查并监控灭菌程序 3.加塞效果不理想 1.硅油加量不当 1.1调整硅油加入量 灌装工段 1.澄明度不符合要求 1.灌装工器具中带入 1.1工器具严格按SOP进行处理 灌 装 工 段 1.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标） 2.硅胶管中带入 2.1硅胶管严格按SOP进行处理 3.药液暴露时间过长 3.1药液必须按规定存放，并在规定时间内灌装完毕 4.人员操作动作幅度较大 4.1人员应按SOP进行操作 2.无菌及热原不符合规定 1.药液过滤不彻底 1.1应按SOP要求进行操作 2.从工器具中带入 2.1工器具按规定处理、存放、使用 3.人员操作中带入 3.1人员应按严格SOP进行操作 4.从环境中带入 4.1应按要求对环境进行处理