毛巾夹验证方案(加速老化实验).docVIP

版本/修改状态： 生效日期：2012/8/18 文件编号：JS-028 发放号：120818 控制状态：受控 拟制：项洒洒 审核：温文 批准： 加速老化实验计划 使用范围 本公司生产的一次性使用医用毛巾夹，及其外包装。 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验： 2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验： 2012年6月18日前 全能性实验： 2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验： 2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验： 2012年7月1日前 全能性实验： 2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验： 2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验： 2012年7月15日前 全能性实验： 2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前 阻菌实验： 2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验： 2012年7月29日前 全能性实验： 2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 阻菌实验： 2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验： 2012年8月13日前 全能性实验： 2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验： 2012年8月21日前 尘埃粒子测 加速老化试验 (一)老化试验 1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.范围：本公司生产的一次性使用医用毛巾夹， 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）试验准备 1.本次试验所需样品465只，从中随机抽取20只用于试验前的产品的全性能检验，抽取20 只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验，抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用医用毛巾夹 批 号a)生物检验 检验项目 检验结果 结论 无菌 无 合格 热原 无 合格 b)化学检验 检验项目 检验结果 结论 易氧化物 0.35ml 合格 酸碱度 0.65 合格 重金属 正常 合格 EO残留量 EO(mg/device)4.63*10-2 合格 c)物理检验 检验项目 检验结果 结论 邵氏hardness 91-99 HA 合格 扭力≥30N torsion 45 N 合格 齿合力≥30N Teeth together 35 N 合格 残留量 EO(mg/device)4.63*10-2 合格 试验人：项洒洒 审核人：贾林林 日 期：2012-5-19 d)真空泄漏试验 1.样品名称：一次性使用医用毛巾夹（PE塑包装袋） 批 号数 量：10PCS 测试依据：参照ISO11607-2003方法 试验方法： 将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。 结 果： 抽取样品10个，分别进行试验，结果无一泄漏。 结 论： 经测试，包装无泄漏现现象。 试验人：贾林林 审核人：温 文 日 期：2012-5-20 e)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用医用毛巾夹（PE塑料包装袋） 批 号 数 量：20PCS 测试依据：按EN868—1—96方法 性能要求和试验方法： 总则 1.在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，包裹材料应无划痕折痕、或影响其功能的局部变厚。 2 包裹材料无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。