-第21章免疫检测的质量控制-第二十一章临床免疫检验的质量.ppt

第二十一章临床免疫检验的质量保证;第一节 概述 一、与质量保证相关的定义 二、实验方法诊断效率评价 第二节 免疫检验的质量控制原则 一、标本的正确收集及处理 二、标准化操作及流程 三、标准品和质控品的应用 四、实验室的环境、设施和设备 第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的关系;;第一节 概述;质量保证(Quality Assurance,QA) 为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。 室内质量控制（Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。;室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果;准确度 (accuracy) :待测物的测定值与其真值的一致性程度。 偏倚 (bias) 待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。;精密度(precision) 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。;准确度好的实验，其精密度不一定好； 准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。 ; 重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。;批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（Mean） 标准差（Standard deviation, SD) 变异系数（Coefficient of variation, CV） ;正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，又称高斯分布。 ;正态分布的基本统计学含义可用均数、标准差（s）和概率来说明。;诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。 诊断特异性（specificity of diagnosis） 是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。;诊断效率（efficiency of diagnosis） 是指能准确区分患者和非患者的能力。;阳性预测值（（positive predictive value, PPV） 是指特定试验方法测定得到???阳性结果中真阳性的比率。 阴性预示值(negative predictive value, NPV) 是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。;第二节 免疫检验的质量控制原则;标本类型及采集容器 标本采集时间及患者准备 内源性干扰因素 外源性干扰因素;最常用的标本：血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液 。 建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器。 ;;内源性干扰因素;稀释标本 改变标记抗体 用变性IgG预先封闭标本中RF 测抗原,可加入还原剂如2-巯基乙醇去除RF 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体 ;补体干扰;补体干扰的排除;异嗜性抗体的干扰;异嗜性抗体干扰的排除;抗鼠Ig 抗体的干扰; 使用特异的抗体F(ab’)2片段作为固相或测定标记抗体。 在标本或标本稀释液中加入过量的鼠Ig，封闭可能存在的抗鼠抗体。 使用特异的鸡抗体IgG作为固相和测定抗体。鸡IgG不与人抗鼠抗体反应。;自身抗体干扰;溶菌酶干扰;外源性干扰因素;标本溶血 ;标本被细菌污染;标本贮存时间过长 ;标本凝固不全 ;冰冻保存标本避免反复冻融;试剂准备、标本收集、测定方法和仪器操作写出“标准操作程序”(SOP) ; 标准品和质控品的分类 标准品和质控品的基本条件;;临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明、空调及湿度维持设备 实验室仪器设备应保养良好，实验用品要达到相应的要求。;; IQC仅覆盖标本收集、实验室测定过程和结果报告及其解释分析步骤；而EQA还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。QA还应评价实验报告的发出周期（及时性）、完整性和简洁性。实验室工作的质量保证在确保患者治疗质量上有重要意义。;; 统计学质量控制:使用室内质控物与临床常规标本同时检测，然后根据室内质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判断所进行的临床常规标本测定