0101药品生产质量管理规范内审员.ppt

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）Good Manufacturing Practice (GMP) 机构人员、文件、自检内容介绍 药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效、系统、科学的管理规范。实施GMP审计（自检）是指企业内部进行的有系统的独立的检查，其目的是为了及时发现企业存在的缺陷，通过实施纠正和预防措施进一步提高企业执行GMP的持续性、符合性、有效性、适应性。使企业的质量体系符合GMP要求。 GMP的核心是在药品生产的全过程中，把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。 合格药品的五个质量特征是：疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性，只有这五个特征综合统一，才能称之为优良的药品。 GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施，力求达到一切行为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录；一切行为可追溯，从而保证产品质量。 实施GMP的三大要素：人员、硬件和软件。 人员——是关键 硬件——是基础 软件——是保证 优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保障 《药品生产质量管理规范》（98年修订）共有十四章八十八条和附录。 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 物 料 第六章 卫 生 第七章 验 证 第八章 文 件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自 检 第十四章 附 则 新修订的GMP（第二次征求意见稿）14章310条和附录 第一章 总 则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验 证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自 检 第十四章 术 语 一 机构与人员 毛泽东同志曾经讲过，“世间一切事务中，人是第一个可宝贵的。”一个组织没有人是不能完成这个组织固有的职责和任务的，即人是决定这个组织兴衰的最重要因素之一。药品的质量是生产出来的，而人又是药品生产活动中的主体。因此药品的质量取决于人员的质量。 GMP对机构与人员的要求： GMP（98版）的规定（第二章 第三——七条） 新修订（尚未执行）的GMP（第二次征求意见稿）的规定（第三章 第十七——三十六条） 《药品GMP认证检查评定标准》中对机构与人员的检查项目要求 -药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有259条，其中关于机构与人员的检查项目有１7条（0301－0701） -严重缺陷项目有8条: 内容：机构人员、培训、人员卫生 —机构人员（资质要求、职责与权限） -健全的生产质量管理机构、明确的组织机构图、各级人员一览表 -足够数量与药品生产相适应的，符合要求的管理人员、技术人员、操作人员、（应与生产品种相适应） -不同岗位人员的配置情况、特种岗位的资质证明及上岗证书 -关键人员的资质要求（企业负责人、质量受权人、生产管理负责人）、质量管理人员等 - 不同机构、不同岗位的详细明确的权利和职责 -质量管理部门独立履行质量保证和质量控制的职责以及确保 质量受权人决定权和否决权 常见缺陷： -组织机构图与企业实际机构不符 -各部门职责不清，有的实际履行职责与文件不符 -生产与质量管理部门负责人学历及专业不符合GMP要求 -岗位操作人员不是全职人员数量不能满足实际生产需求； -各部门不能按照GMP要求真正履行各自的职能； -不同的部门或岗位之间出现交叉重叠或空白；-人员不够稳定等 — 培训 -培训的重要性：培训是提高人的质量必不可少的有效方式；是法规的强制要求；是保证产品质量的关键；（生产过程的五大要素人机料法环中机为人控、料为人管、法为人创、环为人治）所以培训是企业发展提高效益的最好手段。 - 培训重点 -要制定培训的管理程序，内容至少应有： -明确负责培训管理工作的职能部门和专人； 每年的培训计划与批准； -培训的内容、培训的的方式、培训的教材和讲师； -培训考核的记录与评估； -考核不合格的处理方式、再培训计划；培训档案的建立等。 培训计划： -包括培训目的与要求； -培训范围