01厂房管理规程.doc

文件名称 厂房管理规程 文件编号 GB-CS-001-02 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 生产部、质量管理部 编订依据 《药品生产质量管理规范》1998版 目 的：保证厂房设计施工、验收、保养、维修符合《规范》及国家有关技术法规的要求。 范 围：应对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及所有厂房建筑设施的保养、维修。 职 责：主管副总经理及其所领导的验收小组。 内 容： 1、设计： 1.1根据企业的生产建设规划，由主管副总经理向总经理提出新、扩、改建及对厂房进行大修的项目建议。 1.2当建议得到批准后，由主管副总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 1.4主管副总经理组织专家组根据厂房建设提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》进行工艺布局设计。 1.5.1召集有关专家组、主管副总经理、质量管理部与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 1.5.2听取药品监督管理部门对工艺布局图设计的意见。 1.6由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。 1.7土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。 2、施工： 2.1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工：施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 2.2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 2.3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 2.4施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是直接影响施工进度和工程质量的问题。 文件名称 厂房管理规程 文件编号 GB-CS-001-02 2.5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 2.6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、保证质量及施工安全。 2.7应按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修→设备安装的程序进行施工。 2.8洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》附录二进行。 2.8.1洁净厂房的建筑装饰施工要求： 2.8.1.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 2.8.1.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。 2.8.1.3所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。 2.8.1.4改建工程在隔墙拆迁、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面按洁净级别进行相应装饰，防止积尘掉灰。 2.8.1.5管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的维修周边也应粘贴气密性密封垫。 2.8.1.6洁净厂房地面垫层下应铺设薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇铸时分隔线不宜通过洁净室。 2.8.1.7洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视，并做好清扫记录。 2.8.1.8对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。 2.8.1.9不能在己安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。 2.8.1.10洁净室临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。 2.8.1.11装配洁净室应在装饰工程完成后再行安装。安装前室内空间必须彻底清洁、无积