16洁净层流工作台确认报告.doc

文件编号：SOR-YZ-6316 洁净层流工作台确认报告 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 序号 内 容 1 确认目的 2 组织及职责 3 确认内容 3.1 运行确认(IQ)程序及接受标准 3.2 运行确认(PQ)程序及接受标准 3.3 性能确认(OQ)程序及接受标准 4 变更和偏差处理 5 确认结论及评价报告 6 再确认周期及建议 7 验证证书的发放 8.附件 8 附件 1.确认目的 为确认洁净层流工作台在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在 2015年 月 日～ 月 日，依据预先确定和批准的《洁净层流工作台确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6316)，对洁净层流工作台进行了安装确认（IQ)、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 2.组织及职责 职务 姓名 签名 所属部门 工作划分 QC主管 （组长） 质管部 协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。 生产部部长 生产部 参与仪器安装及运行确认。 QC 质管部 按方案进行确认，负责记录的收集整理。 QA主管 质管部 负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。 质量总监 质管部 报告批准及合格证书的发放。 3.确认内容 3.1安装确认 3.1.1人员培训确认 由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。 表1：确认小组培训记录 培训日期 培训课时 组织部门 质管部 授课人 参加部门 生产部、质管部 培训方式 测试形式 测试日期 培训结果 合格人数： 不合格人数： 培训内容 《洁净层流工作台确认方案》； 2.《GB/T 16292~16294 —2010》医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法； 3.《中国药典》2015年版四部“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”。 参加人员签名 （包括所在岗位） 培训目的 确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠 培训效果评估 评估人 认证小组组长 质量总监 3.1.2仪器确认 设备名称 洁净层流工作台 设备编号 SB-531 规 格 1400w*700L*1700H 出厂编号 - 出厂日期 2015.12.30 安装位置 微生物检测室 生产厂家 武汉市科林隆净化设备工程有限公司 供货厂家 武汉市科林隆净化设备工程有限公司 确认人： 确认时间： 3.1.3检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 洁净层流工作台安装.使用.维修.点检说明书 □是 □否 仪器设备验收单 □是 □否 保修卡 □是 □否 产品测试报告 □是 □否 设备购销合同 □是 □否 仪器使用记录 □是 □否 仪器维护保养记录 □是 □否 仪器使用和维护保养SOR □是 □否 确认人： 确认时间： 3.1.4安装场地 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 检查方法 检查结果是否符合规定 安装环境 应远离热源及震源 按要求安装 周围温度 5℃-40℃ 温湿度仪测 □是 □否 湿度 低于85%RH（没有湿气凝结状态下） 温湿度仪测 □是 □否 洁净度 100，000（含）以上 尘埃粒子计数器测 □是 □否 安装位置 置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好 按要求安装 □是 □否 电源 AC220V,50Hz 电压仪测 □是 □否 接地 接地良好 接地电阻表测定 □是 □否 电源线 与插孔吻合 按要求安装 □是 □否 确认人： 确认时间： 3.1.5安装确认评价与结论：