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2017必威体育精装版版《设计和开发控制程序
北京艺品雅阁****公司
设计和开发控制程序 编制/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号 YYCX—*** 版本/修订 1 目的
对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2 范围
适用于公司新产品的设计、开发全过程,包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品和生产过程的技术改造等。
3 职责
3.1 技术开发部
3.1.1 负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作;
3.1.2 部门负责人负责审核项目建议书,下达设计和开发任务书,负责批准设计开发方案、设计开发评审、设计开发验证报告,负责审核试产报告。
3.2 生产部负责新产品的试制和生产。
3.3 质量部负责新产品的检验和试验。
3.4 采购部负责新产品生产所需物资和产品的采购。
3.5 市场营销部根据市场调研或分析,提出市场信息及新产品动向;负责提交顾客使用新产品后的《顾客使用报告》。
3.6 总经理负责批准项目建议书。
4 程序
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 设计和开发项目的来源
a) 新产品合同的开发需要;
b) 市场调研、顾客反馈对定型产品的改造要求;
c) 技术开发部根据对行业发展趋势的研究,提出企业产品发展的战略方向规划。
4.1.2 设计和开发项目的提出、批准、任务下达
a) 技术开发部负责人与市场营销部沟通,收集相关信息组织制定《项目建议书》,报总经理批准;
b) 技术开发部负责人确定项目负责人;
c) 项目负责人负责对设计开发项目进行策划,策划的输出为《设计任务书》,内容包括:
各阶段的划分,如:设计和开发输入、方案设计、样机制作、小批试产、设计和开发确认、新产品鉴定、设计和开发输出等根据2范围中确定的不同的情况,划分不同阶段;
每个阶段评审次数;
每个阶段的验证、确认和设计转换活动,包括活动的时机、参与人员和活动要求,包括风险管理活动;
设计和开发输出至输入的可追溯性的方法;
各阶段人员职责、分工、权限、进度要求和配合部门/人员;
内外部资源配置需求,包括胜任的人员能力要求。
外部人员参与的阶段、活动和期望过程的控制水平等要求;
对后续产品和服务提供的要求;
各阶段要形成的文档表格。
d) 《设计任务书》经技术开发部负责人批准实施。
4.1.3随着设计和开发的进展,可能发生设计要求的变更或情况的变化,应适时修改或更新策划的输出文件。
4.1.4 设计和开发不同组别/人员之间的接口管理
设计开发的不同组别/人员可能涉及到不同职能或不同层次,也可能涉及到外部顾客。
a) 对于组别/人员之间一般性信息沟通,由项目负责人负责;
b) 对于组别/人员之间重要的设计开发信息沟通,设计开发人员应填写《信息联络单》,由项目负责人审批后发给相关组别/人员。需要技术开发部负责人进行协调的工作,由部门负责人审批后组织协调;
c) 市场营销部负责与顾客的联系及信息传递。
4.1.5 设计和开发过程风险管理策划
对于****系列产品,在设计和开发的全过程中还要进行风险分析,评价风险和可接受的决策,在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平,详见《风险管理控制程序》。在设计阶段风险分析活动包括:
a) 对新设计的****产品规定预期用途/预期目的;
b) 对所有影响该产品安全性的特征做出定量和定性的判定;
c) 判定与****产品有关的已知和可预见的危险(源);
d) 评估每一种危害可能产生的一种或多种危险情况;
e) 对每个危险情况进行评价,使用风险管理计划中规定的准则,决定是否需要降低风险;
f) 采用一个或多个风险控制措施把风险降低到可接受的水平,包括
用设计方法取得固有安全特性;
在产品本身或在制造过程中的防护措施;
告知安全信息。
g) 将风险分析的输出作为设计和开发的输入。
4.2 设计和开发的输入
4.2.1 设计开发输入应包括以下内容:
a) 根据产品的预期用途,规定的功能、性能和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含在合同、订单或项目建议书中,也包括识别确定习惯隐含的要求;
b) 适用的法律、法规要求,国家强制性或公司承偌的标准、行业规范;
c) 以前类似设计提供的适用信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求;如对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求,及安全、包装、运输、贮存、维护及环境要求等;
e)公司确定的设计原则;
f) 风险管理的一个或多个输出,包括风险分析(含以前实施的资料)和建议采取的风险管理或降低风险的方法;
g) 药监部门备案资料。
4.
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