GMP培训_.ppt

* 江苏神华药业有限公司 * 调整内容 （4）原料药附录： 主要依据ICH-Q7a，原料药附录强化了软件要求，增加了发酵工艺的控制要求，明确了原料药物料和溶剂的回收、返工及重新加工的具体要求。 * 江苏神华药业有限公司 * ICH 1、ICH=International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use 2、中文：国际人用药注册技术协调会。 3、来由：美、日、欧盟国家药品监督管理机构和行业协会发起的专门针对药品注册登记管理的国际性组织 ，目前制订了几十个规范性的文件，提出技术和管理要求，指导人用药的登记注册。 其中Q7A就是ICH制订的关于人用原料药的生产制造管理规范，即人用原料药生产制造GMP规范，已被美国FDA正式接受，作为监督检查原料药生产制造和销售商的管理标准。 * 江苏神华药业有限公司 * ICH-Q9 国际人用药注册技术协调会议于2005年11月9日发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南文件，在国际上产生巨大影响,随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统。 新版GMP对“质量风险管理”的概念及内容都作出了要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识和经验进行评估。 * 江苏神华药业有限公司 * ICH-Q9 风险管理是一个基于风险与科学的方法论，同时也是企业文化的组成部分。企业是否有风险意识，是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性。实施风险管理不仅仅企业在质量上有重大意义，而且在经济上也有重大意义。 * 江苏神华药业有限公司 * ICH-Q9 国际标准化组织（ISO）2009年11月15日发布的“风险管理—原则与指南”（ISO—31000：2009）中对风险管理原则就是“控制损失，创造价值”。 对制药企业而言，对药品实施质量风险管理是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，质量风险管理正成为药品现场检查及生产监督环节的审查重点。 * 江苏神华药业有限公司 * 调整内容 （5）中药制剂附录：强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 * 江苏神华药业有限公司 * 新修订GMP的特点 1、药品GMP是药品生产质量管理的基本要求，并强调诚实守信 （1）药品GMP总则中明确指出，“企业应诚实守信地遵守本规范”； （2）药品GMP检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通过。 * 江苏神华药业有限公司 * 2、强调药品生产与药品注册及上市后监管的联系 （1） GMP检查是药品注册与上市后监管之间承上启下的监管环节。实施GMP的目的是“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品”； （2）在质量体系、物料与产品、文件管理、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验等章节中都强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系。 * 江苏神华药业有限公司 * 3、强调指导性、可操作性和可检查性 （1）重点关注对实际生产的指导性、可操作性和可检查性； （2）明确了关键人员的学历和资历要求以及具体职责，如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量授权人等。 * 江苏神华药业有限公司 * 4、强调原则性，增加了对复杂多变情况的适应性 （1）新版GMP的大多数章节都增加了“原则”一节，附录也增加了原则的内容； （2）强调各章节和附录必须要把握的基本原则。 * 江苏神华药业有限公司 * 5、大大细化了软件要求 （1）修订的重点在于细化软件要求，使我国的药品GMP更为系统、科学和全面； （2）对98版药品GMP的一些原则性要求进行细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免分歧。 * 江苏神华药业有限公司 * 6、细化文件管理，避免随意性和盲目性 （1）对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类提出了具体编写要求； （2）对批生产记录和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 * 江苏神华药业有限公司 * 7、吸纳融合国际先进药品GMP内容 （1）广泛吸纳融合国际先进GMP及ICH组识的文件内容； （2）力争使我国GMP达到国际先进GMP相当的水平，为我国药品走向国际市场奠定基础。