GMP测试试题设计.doc

GMP2010测试设计 填空题部分 1、 企业应当建立药品①管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的②因素，包括确保药品质量符合③的有组织、有计划的④活动。 ① 质量 ② 所有 ③ 预定用途 ④ 全部 2、 GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产①和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品②过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等③，确保④稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 ① 管理 ② 生产 ③ 风险 ④ 持续 3、 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量①，将药品注册的有关安全、有效和质量②的所有要求，系统地贯彻到药品生产、③及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和④要求。 ① 目标 ② 可控 ③ 控制 ④ 注册 4、 企业高层管理人员应当①实现既定的质量目标，不同②的人员以及③、④应当共同参与并承担各自的责任。 ① 确保 ② 层次 ③ 供应商 ④ 经销商 5、 企业①建立质量保证系统，同时建立②的文件体系，以保证系统有效运行。企业应当配备③、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供④条件。 ① 必须 ② 完整 ③ 足够的 ④ 必要的 6、 药品生产质量管理所需配备的资源，至少应包括：1.具有①资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.②设备和维修保障；4.③原辅料、包装材料和标签；5.④的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。 ① 适当的 ② 适用的 ③ 正确的 ④ 经批准 7、 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行①、控制、②、审核的系统过程。质量风险管理③所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的④相适应。 ① 评估 ② 沟通 ③ 过程 ④ 级别 8、 与药品生产、质量有关的①人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有②、相应③的职责、技能的培训，并④培训的实际效果。 ① 所有 ② 相关法规 ③ 岗位 ④ 定期评估 9、 人员卫生操作规程应当包括与①、卫生习惯及人员②相关的内容。生产区和质量③的人员应当④理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 ① 健康 ② 着装 ③ 控制区 ④ 正确 10、 任何进入①的人员均应当按照规定更衣。工作服的②、式样及③方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。进入洁净生产区的人员④化妆和佩带饰物。 ① 生产区 ② 选材 ③ 穿戴 ④ 不得 11、 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和①区，特殊情况确需进入的，应当事先对②、更衣等事项进行指导。操作人员应当避免裸手③药品、与药品直接接触的包装材料和设备④。 ① 质量控制 ② 个人卫生 ③ 直接接触 ④ 表面 12、 根据厂房及生产①综合考虑选址，厂房所处的②应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品③以及相关设备④不会直接或间接地受到影响。 ① 防护措施 ② 环境 ③ 质量 ④ 性能 13、 应当采取适当措施，防止①人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的②通道。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它③进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、④剂等对设备、物料、产品造成污染。 ① 未经批准 ② 直接 ③ 动物 ④ 烟熏 14、 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的①、②及相应③要求合理设计、布局和使用。生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生④或差错。 ① 特性 ② 工艺流程 ③ 洁净度级别 ④ 遗漏 15、 生产区应当综合考虑药品的①、②和预定③等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应④。 ① 特性 ② 工艺 ③ 用途 ④ 评估报告 16、 应当根据药品①、生产操作②及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化③，保证药品的生产环境符合要求。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的④。 ① 品种 ② 要求 ③ 过滤 ④ 压差梯度 17、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、①、接口严密、无颗粒物脱落，避免②，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。各种管道、照明设施、③和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区④对其进行维护。 ① 无裂缝 ② 积尘 ③ 风口 ④ 外部 18、 仓储