丁基胶塞年度回顾分析.doc

2013年度包装材料质量 回顾分析报告 APR-WB-2013-003-00 回顾日期：2013年1月－2013年12月 丁基胶塞代码：NB-SSxx ? 部 门 签 名 时 间 起草人 质保中心? ? ? 审核人 ?质管部 ? ? 批准人 ?质量受权人 ? ? ? 模板修订资料 修订次数 发布日期 具体修订内容 [目录] 1.目的………………………………………………………………………1 2.回顾期限……………………………………………………………………1 3.包装材料购进情况………………………………………………………………1 4注射用卤化丁基橡胶塞标准及回顾情况…………………………………………………1 4.1外观…………………………………………………………………………1 4.2鉴别…………………………………………………………………………1 4.3穿刺落屑…………………………………………………………………………2 4.4穿刺力……………………………………………………………………………2 4.5 密封性与穿刺器保持性…………………………………………………………………2 4.6 灰分……………………………………………………………………………2 4.7 易挥发性硫化物……………………………………………………………3 4.8 不溶性微粒……………………………………………………………………4 4.9 化学性能…………………………………………………………………………5 4.10生物试验………………………………………………………………………11 5结论…………………………………………………………………………………11 6建议………………………………………………………………………………11 1、目的： 为了了解企业所购进的包装材料质量情况，为制剂的生产提供质量合格的包材，2014年1月对进厂丁基胶塞（至少三批）进行质量回顾分析。并通过统计和趋势分析，了解各包装材料的质量稳定性情况，同品种各供应商的质量对比情况，为供应商年度审计提供依据和包装材料生产提出改进意见。 2、回顾期限：2013年1月1日－2013年12月31日 3、包装材料购进情况 规格 代码 进货批次 进货厂家 是否合格 28-B3-A NB-SS02 3 江苏润德 是 32-A NB-SS03 19 江苏润德 是 32-A NB-SS03 5 江苏华兰 是 32-A NB-KS01 2 江苏华兰 是 T26 NB-SS01 3 江西康民 是 32-A NB-SS03 1 江西康民 是 4 注射用卤化丁基橡胶塞标准及回顾情况 4.1、外观 。 结果分析：2013年注射用卤化丁基橡胶塞灰分项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.7 易挥发性硫化物* 取本品，照挥发性硫化物测定法（YB测定，应符合规定。 结果分析：注射用卤化丁基橡胶塞易挥发性硫化物项目因是带星号的，日常检验可以不检验。 4.8 不溶性微粒 取相当于表面积100cm2的本品若干个，照包装材料不溶性微粒测定法（YB药用胶塞项下规定，每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25μm以上的微粒不得过3粒。 结果分析：由上6个图2013年注射用卤化丁基橡胶塞不溶性微粒项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.9 化学性能 供试品溶液的制备：取相当于表面积200 cm2的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器中，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，于20～30分钟内冷却至室温，移出，即得供试品溶液；并同时制备空白对照溶液。备用，进行下列试验。 4.9.1 澄清度与颜色 取供试品10ml，应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液（《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更深。如显色，与黄绿色5号标准比色液（《中国药典》 2010年版二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。 结果分析：2013年注射用卤化丁基橡胶塞澄清度与颜色项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.9.2 pH变化值 取供试品液和空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）ml，照pH值测定法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H）测定，两者之差不得大于1.0。 结果分析：2013年注射用卤化丁基橡胶塞pH变化值项目按上述方法检查，结果均符合标准要求“两者之差不得大于1.0”。 4.9.3 紫外吸收度 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照分光