中国生物制药企业竞争力分析.docx

中国生物制药企业竞争力分析1. 中国生物制药产业的发展2. CRO代表企业：药明康德3. 新兴生物制药企业：中信国健4. 中国生物制药产业的比较优势和面临的问题作者：李 刚(Li Gang)首席研究员，王献义(Wang Xianyi)首席研究员审阅：刘晋硕(Yoo Jinseok)首席研究员《摘 要》中国生物制药产业发展迅速，目前已经形成涵盖研发、生产、销售各个环节的相对比较完整的产业链。中国生物制药企业在研发外包（ CRO）和生物仿制药（biosimilar）生产方面表现较为突出。本文选择药明康德和中信国健分别作为两类企业的代表，来研究中国本土生物制药企业的竞争力。药明康德是中国国内成立较早的 CRO企业之一，利用自身国际背景突破国内 CRO市场的狭小格局，通过本土操作成为成本领先者，经过十余年的高速增长，已经成为国内最大的 CRO企业之一。然而在高速成长的背后，药明康德还面对着一系列隐忧，限制着企业未来的发展，比如技术基础狭窄，创新能力缺乏，客户集中度高等。预计 CRO+CMO的模式可能成为药明康德未来的发展方向。中信国健作为年轻的生物仿制药企业，技术水平国内领先。中信国健走的是一条 产学研 一体化发展之路，益赛普这一拳头产品的推出，带动了企业的快速发展。从另一个角度来看，销售过度依赖某一种药物，反映了中信国健技术积累仍不够，随着新药的上市，预期未来会逐渐改善。国际市场的开拓是中信国健未来发展中的一大看点。作为中国生物制药企业的代表，药明康德和中信国健虽然发展路径不尽相同，但仍有一些共同点，例如两家企业的竞争优势仍然集中在低人力成本和原材料供应方面、技术和经验积累仍有不足等。对于跨国生物制药巨头来说，将生产和研发环节转移到新兴市场已经成为未来的趋势。在这一过程中，跨国制药企业需充分利用新兴市场现有的知识产权保护措施，严格挑选研发伙伴，规避知识产权外泄的风险。1. 中国生物制药产业的发展□ 现代生物制药(biopharmaceutical)是上世纪七十年代兴起的，以基因重组(recombinant DNA) 技术、单克隆抗体(Monoclonal antibodies，单抗)为代表的新一代制药技术– 现代生物制药通常指利用转基因动物/微生物的活组织/活细胞作为反应器生产大分子药物的技术. 与传统的小分子化学药相比，生物药在肿瘤、免疫/神经系统疑难疾病、遗传缺陷和突发群体性疾病的检测和疗效上有一定优势□ 中国生物制药产业发展迅速，目前已形成涵盖前期开发、临床前/临床测试、规模生产、批零销售等各环节的较完整生物制药产业链– 目前国内已经形成以北京、上海、山东、江苏等地为代表的生物制药企业集群，集群内部有明显分工，加速了生物制药产业的发展. “十一五”期间(2006-2010)，中国生物制药产业规模增长272%；2011年前三季度全行业销售额达到1085.53亿元，已经超过2010年全年销售额– 未来五年中国医药市场将保持高速增长，为国内生物制药企业的发展提供广阔空间. 在收入增长、医保覆盖面扩大、城镇化、人口老龄化等多重因素影响下，未来五年中国医疗服务和药物需求增长可能会逐渐加速. 据IMS Health等机构预测，中国医药市场规模在2013年前后将进入世界前三名□ 中国企业在研发外包(contract research organization, CRO)和生物仿制药(biosimilar)生产方面表现较为突出– CRO是专业从事医药产品研发的企业，主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利. 1996 年加拿大制药公司MDS Pharma Service 在北京投资设立了中国第一家CRO 企业，主要提供临床试验服务. 1998 年中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)颁布管理办法，规范药品注册和临床试验管理流程，为CRO 行业发展提供保障. 此后，大型跨国CRO 企业Quintiles、Covance、Kendles 等陆续在国内设立分支机构，带动了中国CRO 产业发展. 截至2009 年底，国内已有专业CRO 企业300 余家，主要集中在北京和上海，单北京地区已有CRO 企业约100 余家. 目前国内已涌现出一批具有竞争力的CRO 企业，如药明康德、万全科技、星昊医药等– 生物仿制药是生物专利药的生物等价物(bioequivalence)，是近年来兴起的生物制药行业新热点. 欧盟2003年开放生物仿制药的审批通道(biosimilar pathway)之后，生物仿制药产业发展进入快车道. 目前国内已经涌现出一批实力较强的生物仿制药生产企业，其中大部分为中外合资，如中信国健、百泰生物、美恩生物、上海赛金等□ 本文挑选国内比较具有代表性的生物制药企