2010药典依地酸二钠.doc

2010药典依地酸二钠 摘要 本品为乙二胺四乙酸二钠盐二水合物。含C10H14N2Na2O8?2H2O应为99.0%～101.0%。 内容 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在水中溶解，在甲醇、乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。 【鉴别】 ⑴本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 ⑵取本品2g溶于25ml水中，加3.3%硝酸铅溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成。加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。 ⑶取本品，50℃减压干燥4小时。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集978图）一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H），PH值为4.0～5.0。 氯化物 取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，摇匀，放置10分钟，待沉淀完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，洗液并入滤液中，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。 铁盐 取本品0.50g，加适量水溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml，氯化钙0.5g，振摇，溶解后，加巯基乙酸0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸呈碱性，加水稀释至50ml，静置5分钟，与标准铁溶液1ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 重金属 取本品约1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），加硫酸1.0ml研细、搅匀后炭化完全，再于500～600℃炽灼，如灰化不完全，重复操作至灰化完全变白。含重金属不得过百万分之十。 络合力试验 精密称取本品适量，加水制成浓度为0.01mol/L的溶液，为溶液甲。 精密称取预先在200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.4ml，溶解后用氨试液调节至中性，再以水稀释至刻度，摇匀，为溶液乙（0.01mol/L）。 精密称取硫酸铜（CuSO4·5H2O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，为溶液丙（0.01mol/L）。 测定法 ⑴精密量取溶液甲5.0ml，加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加溶液乙5.0ml，溶液应澄明；在振摇1分钟后，如仍浑浊，则再加0.2ml溶液甲，振摇1分钟，溶液应澄明。 ⑵精密量取溶液甲5.0ml，加氨试液0.5ml与10%亚铁氰化钾溶液0.5ml，在不断振摇下加溶液丙4.8ml，溶液应为淡蓝色，不得有红色。 【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水约40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。 【类别】 药用辅料。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存