第五章 洁净室设计05895.pptVIP

4、防止交叉污染的措施 （2）净化空调系统设计合理 * 5.11 生物洁净室设计 4、防止交叉污染的措施 （2）净化空调系统设计合理 * 5.11 生物洁净室设计 4、防止交叉污染的措施 （2）净化空调系统设计合理 * 5.11 生物洁净室设计 4、防止交叉污染的措施 （2）净化空调系统设计合理 * 5.11 生物洁净室设计 4、防止交叉污染的措施 （2）净化空调系统设计合理 * 5.11 生物洁净室设计 防止交叉污染的总原则： ①不同的污染气流不要合到一起，除非各种污染气流经过滤处理并符合要求后。 ②对于产生剧毒性、强致敏性、高生物活性或粉尘性微粒的洁净室，应单独设净化空调系统。 ③若回风经过滤或吸附等处理后，仍不能避免交叉污染则不要回风。 ④严格控制房间正负压，防止相邻房间气流出现反灌现象，这一点在生物洁净室的设计及使用过程中应特别重视。 * 5.11 生物洁净室设计 5、洁净室的气流组织和送风量 * 5.11 生物洁净室设计 6、风管和附件 * 5.11 生物洁净室设计 2、灭菌消毒系统图示 图5-27 消毒灭菌系统 PA 消毒排风，其它同前 * 5.9 值班风机系统及消毒灭菌系统设计 系统消毒时 将甲醛溶液放在送风段或房间内 系统消毒后 关 关 开 风机运行使整个系统充满甲醛气体 开 关 让空气直流排除室内残余的刺鼻的消毒剂 5.10 人员净化设计 在众多污染源中，人是主要的污染源。 表5-15 洁净室微粒来源 * 发生源 占百分比% 发生源 占百分比% 从空气中漏入 7 从生产过程中产生 25 从原料中带入 8 由人员因素造成 35 从设备运转中产生 25 人员净化的概念 为了尽量减少人操作和活动时产生的污染，人员在进入洁净室之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”，简称“人净”。 5.10 人员净化设计 * 1、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2003）规定： 5.10 人员净化设计 * 1、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2003）规定： 5.10 人员净化设计 * 1、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2003）规定： 非洁净区 准洁净区 过渡区 洁净生产区 人员净化用室 生活用室 说明：人净用室中的洁净工作服室、吹淋室或气闸室必须毗邻洁净生产区布置，以避免更换后的工作服受到污染。 * 图5-32 准洁净区示意图 5.10 人员净化设计 * 1、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2003）规定： 5.10 人员净化设计 * 2、《医药洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规定 5.10 人员净化设计 * 2、《医药洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规定 5.10 人员净化设计 * 2、《医药洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规定 5.10 人员净化设计 * 2、《医药洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规定 门联锁，但不能同时开启；不送风时最多起缓冲作用 * 5.10 人员净化设计 3、《药品生产管理规范（GMP)实施指南》规定： * 5.10 人员净化设计 3、《药品生产管理规范（GMP)实施指南》规定： * 5.10 人员净化设计 3、《药品生产管理规范（GMP)实施指南》规定： * 5.10 人员净化设计 3、《药品生产管理规范（GMP)实施指南》规定： * 5.10 人员净化设计 3、《药品生产管理规范（GMP)实施指南》规定： * 5.10 人员净化设计 3、《药品生产管理规范（GMP)实施指南》规定： 脱外衣、脱内衣 穿内衣 穿外衣 * 5.10 人员净化设计 3、《药品生产管理规范（GMP)实施指南》规定： * 5.10 人员净化设计 3、《药品生产管理规范（GMP)实施指南》规定： 统一说明： 通常与人员净化用室合并考虑的厕所、浴室，就功能而言属于生活设施，并非人员净化的必要措施，可根据需要设置。 人员净化用室和生活用室的洁净要求应由外至内逐步提高，室内可送入经过过滤的净化空气，其洁净级别可低于相邻生产区一至二个等级。 * 5.10 人员净化设计 5.11 生物洁净室设计 * 已讲 一、生物洁净室设计的特点 生物洁净室主要控制悬浮粒子生物微粒的污染。其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，房间一般保持正压，实际上是结构和材料允许作灭菌处理的工业洁净室。 二、生物洁净室设计的几点说明 设计依据：根据2010年我国卫生部重新修订的《药品生产质量管理规范》（Good Medication Product，简称GMP） * 5.11 生物洁净室设计 * 5.11 生物洁净室设计 1、生物洁净室的洁净度等级问题 * 5.11 生物洁净室设计 * 5.11 生物洁净室设计 * 5