干法造粒机URS.docVIP

干法造粒机用户需求 范围 本标准规定了公司购置的干法造粒机应达到的设计、性能、文件等基本要求。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制 Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则 Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表 Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 《药品生产验证指南》（2003版） 现行中国药典 GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008 机械电气安全? 机械电气设备 GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 定义 3.1 用户需求 user requirement specification （URS）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 3.3 现场验收测试 site acceptance test （SAT） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 3.4 设计确认 design qualification （DQ ） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 3.5 安装确认 installation qualification （IQ） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 3.6 运行确认 operation qualification （OQ） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 3.7 性能确认 performance qualification （PQ） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 4 总则 4.1 供应商责任 4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合2010版GMP、2010版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 4.1.3 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 4.2 设备概况 4.2.1 设备用途 本设备用于公司固体三车间干法造粒。 4.2.2 设备安装地点 本设备安装于固体三车间 4.3 工艺描述 干法造粒是将辅料及药物的混合粉末用较大压力压制成较大的粒状或片状物后，重新破碎成所需的大小适宜的颗粒的操作。 5.用户及系统要求 5.1.设备工艺要求 编号 要求内容 是否满足 备注 主要结构 a)设备应设计为可全部安装在GMP生产环境中； b)配备送料装置如：料位探测装置保证给料斗中始终保持合适的物料，物料可均匀、可靠流动； c)双螺旋杆送料方式； d)压辊垂直布置把物料压成片状； e)两级制粒装置，并可独立控制； f)可靠的密封防尘系统及无死角结构设计,便于拆卸清洗的装配结构 g)与物料接触部件采用SUS304，其它表面也采用SUS304不锈钢材料。（特殊有较高强度、硬度要求的部件不受此限制） □是□否 功能 a)料斗要有限位保护开关和料位传感器； b)进料器螺杆速度、压辊速度、制粒机转子速度，能显示、设定、调节； c)液压支撑的压辊压力能显示、设定、调节； d)压辊间隙能