CE标志产品的管理规定(修改).pdf.pdf

优利特集团加贴 CE标志的体外诊断医疗器械（IVD）产品的管理规定 一、 目的 为规范集团公司加贴 CE标志的体外诊断医疗器械（IVD）（以下简称 IVD）产品的设计过程及出口销售 过程，并使其能符合欧盟相关法规，特制定本管理规定。本规定对加贴 CE 标志的 IVD 产品在欧盟成员国 的注册，CE技术文档的编写，产品包装、标签、说明书的编写进行了规范。 本规定自 2008 年11月 3日起试运行以来，对原试运行中的不规范条款进行重新修订，经修订后的管 理规定从颁布之日起正式实施。 二、 范围 本规定适用于集团公司所有下属子公司加贴 CE标志的 IVD产品，包括 IVD 仪器和 IVD 试剂。 三、 职责 1、产品项目经理（负责人）或主管负责组织产品样机 CE 检测和 CE 技术文档、包装标签、说明书的编写。 2、申请的 CE 产品所在事业部（工程部）负责该出口产品包装、标签的设计制作。 3、国际营销中心负责 CE技术文档、包装、标签、说明书的英文样稿审核。 4、法规标准部负责产品 CE 检测的联系工作及跟踪督促工作，负责 CE 技术文档的归档以及验收提交文档 的符合性。 5、国际营销中心负责国外市场的调研及出口产品 CE 检测的申请；负责聘请欧盟代表，并将 CE 文档送达 欧盟授权代表处保存。 6、若国内市场需要而当前并不需要出口而想做 CE 检测的产品，由销售公司提出产品 CE 检测申请。 7、欧盟代表负责产品在欧盟区的注册，并行使欧盟代表职责。 8、若产品 CE 技术文档的编制内容由不同部门共同完成，由项目负责人具体分配任务进行协调。 四、 程序 1、需做出口 CE 检测的产品由国际营销中心提出申请，需做国内 CE 检测的产品由销售公司市场部（或招 标部）提出，同时填写“优利特产品 CE 检测申请/确认单”（以下简称“检测申请/确认单”）。 2、国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）填写完成“检测申请/确认单”后，交 CE 检测产品项目 经理（负责人）确认，项目经理（负责人）需在 1 个工作日内对“检测申请/确认单”内容确认后填写意 见后反馈国际营销中心或销售公司市场部（或招标部），国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）根 据反馈信息，报销售公司总经理批准。 3、经批准后的申请单由国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）交集团法规标准部，法规标准部接 到申请单后开始进入部门 CE 检测程序。 4、法规标准部在接到申请后，应在 1 个工作日内联系 CE 检测机构，并通知检测产品所在事业部指定项目 1 负责人提交 CE 检测过程中所需材料，项目负责人在接到通知后应在 2 个工作日内提交材料。 5、法规标准部接到 CE 检测机构的时间安排后当天通知项目负责人，项目负责人应在规定时间内送产品样 机到检测机构进行测试。 6、法规标准部负责与 CE 检测机构的联系工作以及 CE 检测合同的签定，应在 3 个工作日内完成与检测机 由项目负责人与检测机构沟通相关检测事宜，直至完成检测。 8、CE 检测完成取得 CE 证书后，法规标准部应在 1个工作日内将信息转告国际营销中心或销售公司市场部 （或招标部）。 9、需进入国际市场并在欧盟国家注册的产品，不论是需做 CE 检测的产品还是不需要做 CE 检测的产品， 均由国际营销中心填写“优利特产品 CE 注册确认单”（以下简称“注册确认单”），提交需要办理注册的产 品所在项目负责人，产品项目负责人需在 2 个工作日内将是否接受“注册确认单”的意见及确认后 CE 注 册资料提供负责人名单反馈国际营销中心，国际营销中心留存原件，复印一份转法规标准部，法规标准部 根据确认单上的内容确认部门审核人员和确定递交材料所需要的时间，并反馈产品指定提交材料负责人。 10、原则上一个产品填写一张“检测申请/确认单”（或“注册确认单”），若申请的 2 个或2 个以上产品均 属同一项目经理负责，则可填在同一张申请单（或确认单）中，CE 技术文档编制时间以经注册产品所在部 门领导批准的时间开始计算。 11、不需要做 CE 检测的产品，项目负责人应在 20 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款的全部内容 至法规标准部，除此之外的其他 CE技术文档对于单一产品的可延后 10个工作日提交，对于系列产品原则 上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。 12、需做CE检测的产