CFDA公开征求《创新医疗器械特.PDFVIP

证券研究报告 ·行业研究 ·医药行业 生物医药行业 CFDA 公开征求 《创新医疗器械特 2018年5 月8 日 别审批程序 （修订稿）》，创新医疗 证券分析师 全铭 器械审批制度改革进入快车道 S0600517010002 增持(维持) quanm@ 证券分析师 焦德智 投资要点 S0600516120001 一、事件： 021 jiaodzh@ 5 月7 日，国家药品监督管理局办公室下发关于公开征求 《创新 医疗器械特别审批程序 （修订稿征求意见稿）》的意见，意见指出， 股价走势 对同时满足以下3 个条件的第二类、第三类医疗器械实施特别审批程 序： 1）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核 心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利 权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在 创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明 专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产 权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心 技术方案为具备新颖性和创造性。 2）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全 性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水 平，并且具有显著的临床应用价值。 [Table_Report] 相关研究 3）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过 医药行1业绩综述：医药上市企 程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 业业绩稳步提升，行业向上趋势显著 《关于促进 “互联网+医疗健康”发展的意见》 出台，政策支持力度超市场预期，相关企业受 二、我们的观点： 益 《关于抗癌药品增值税政策的通知》出台，国内 1、医疗器械审评审批制度进入快车道。 抗癌药研发生产企业有望长期受益 2017年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发 《关于深化 审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，一系列加速审评 审批的政策陆续落地。 根据CFDA 发布的“2017年度医疗器械注册工作报告”，2017年， CFDA 共收到创新医疗器械特别审批申请273 项，完成323 项审查， 确定63 个产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有 12 个创新医疗 器械产品获批上市。