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循证医学证据 内分泌治疗篇之IBCSG TEXT SOFT联合分析 郑州大学第一附属医院乳腺科 朱明智 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. N ENGL J MED 2014, June 1 其他研究 EBCTCG全球早期乳腺癌临床试验协作组 meta分析显示：年龄50岁，卵巢趋势可改善长期生存率及RFS ZIPP研究显示 他莫昔芬+诺雷德 DFS 他莫昔芬 =诺雷得 OS三组无明显差异 比较依西美坦/他莫昔芬联合卵巢功能抑制治疗绝经前HR+ 早期乳腺癌的随机III期研究：IBCSG TEXT SOFT联合分析 TEXT SOFT：研究设计 目的：评估绝经前激素受体阳性乳腺癌女性最佳的内分泌治疗，即辅助AI(依西美坦)联合OFS是否较他莫昔芬联合OFS能改善DFS 分层因素：化疗与否、淋巴结状态（阳性或阴性）、OFS方案（仅SOFT研究） 他莫昔芬 + OFS 5年 依西美坦 + OFS 5年 合并分析 (N=4690) 中位随访 5.7年 OFS=卵巢功能抑制 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. 绝经前 手术后≥12周 计划OFS 可进行化疗（与OFS同步） 随机 TEXT (N=2672) 他莫昔芬 + OFS 5年 依西美坦 + OFS 5年 绝经前 手术后≥12周 无化疗 或 化疗后≤8个月保持绝经前状态 随机 SOFT (N=3066) 他莫昔芬 + OFS 5年 依西美坦 + OFS 5年 他莫昔芬 5年 TEXT SOFT：主要入组标准 绝经前激素受体阳性(ER和/或PgR?10%)的浸润性乳腺癌，限于乳房?腋窝淋巴结 接受合理的局部区域治疗且无残留疾病 TEXT研究中所有患者于术后12周内接受随机 SOFT研究中未接受化疗的患者于术后12周内接受随机 SOFT研究中既往接受(新)辅助化疗的患者，当证明为绝经前状态时，在完成化疗8个月内接受随机 SOFT研究中允许在随机前接受口服内分泌药物治疗 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. TEXT SOFT：治疗 OFS（卵巢功能抑制） TEXT 所有患者开始曲普瑞林治疗(3.75 mg, IM q28d) 如有患者接受化疗，化疗与曲普瑞林同步 曲普瑞林治疗6个月后，可选择双侧卵巢切除术或放疗作为替代方法 SOFT 曲谱瑞林治疗、双侧卵巢切除或卵巢放疗 口服内分泌治疗 依西美坦25mg/d或他莫昔芬20mg/d TEXT研究中 如有患者接受化疗，化疗与曲普瑞林同步；待化疗结束后，开始内分泌治疗 如不接受化疗，在曲普瑞林治疗6-8周开始内分泌治疗 如有适应症，允许患者接受辅助曲妥珠单抗；推荐每年进行乳房X线摄影和骨密度检测；不允许接受双磷酸盐，T评分?-1.5或患者参与随机辅助研究除外 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. TEXT SOFT：终点 主要终点：无疾病生存（DFS） 包括出现浸润性复发(局部、区域、远处)、对侧浸润性乳腺癌、继发(非 乳腺)浸润性恶性肿瘤、非肿瘤事件造成的死亡 次要终点： 无乳腺癌间期(BCFI)：浸润性复发或对侧浸润性乳腺癌 无远处复发间期(DRFI)：远处复发 总生存期(OS)：任何原因导致的死亡 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. TEXT SOFT：患者特征 无化疗 TEXT (n=1053) 无化疗 SOFT (n=943) 化疗 TEXT (n=1607) 既往化疗 SOFT (n=1087) 总体 (n=4690) 年龄40岁 (%) 16 9 30 49 27 淋巴结阳性 (%) 21 8 66 57 42 肿瘤2cm (%) 19 15 53 47 36 HER2阳性 (%) 5 3 17 19 12 中位手术至随机时间 (月) 1.5 1.8 1.2 8.0 1.6 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. TEXT SOFT：依西美坦联合OFS改善DFS DFS (%) 时间 (年) 依西美坦+OFS (n=2346) 他莫昔芬+OFS (n=2344) P=0.0002 HR=0.72 (0.60-0.85) 91.1% 87.3% 100 80 60 40 20 0 0 1 2 3 4 5 6 5年DFS 差异 3.8% 中位随访5.7年 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1. TEXT SOFT：依西美坦联合OFS降低复发 依西美坦联合OFS的5年无