工艺设备选型与车间布置设计ppt课件.pptVIP

工艺设备选型与车间布置设计;工艺设备选型; (6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备 (8) 制药辅助设备 按照标准化的情况，将制药设备可分为标准设备和非标准设备。选择设备时，应尽量选择标准设备。 标准设备可从产品目录、样本手册和网上查到其规格和牌号。 ;工艺设备选型的任务 (1) 确定单元操作所用设备的类型 (2) 根据工艺的要求决定所有工艺设备的材料 (3) 确定标准设备的型号或牌号以及台数 (4) 对于已有标准图纸的设备，确定标准图的图号和型号 (5) 对于非标准设备，通过设计与计算，确定设备的主要结构及其主要工艺尺寸，提出设备设计条件单 (6) 编制工艺设备一览表 ;设备选型的原则 (1) 满足工艺要求 满足最大单位产量、适应产品品种变化的要求、操作可靠、有合理的检测与控制系统 (2) 满足GMP中有关设备选型、选材的要求 (3) 设备要成熟可靠 (4) 要满足设备结构上的要求 强度、刚度、耐腐蚀性、易于操作与维修 (5) 要考虑技术经济指标;制剂设备的选型与安装; f. 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序； g. 药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。 h. 设备清洗除采用一般方法外，最好配备在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统； ; i. 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。 j. 涉及压力容器，还应符合GB150－1998“钢制压力容器”有关规定。;制药设备GMP要点;1、 净化功能。对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染。 2、 清洗功能。GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方向，以保证药品纯度和有效性。 3 、在线监测与控制功能。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一。 4、 安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性??，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。 ;车间布置设计;车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。 车间布置设计是一项复杂而细致的工作，它是以工艺专业为主导，在大量的非工艺专业如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表、环保等的密切配合下，由工艺人员完成的。;制药车间布置设计的特点;在进行车间布置设计时，设计人员应熟悉并执行有关的设计规范和规定，如《建筑设计防火规范》(GBJ 16-87)、《石油化工企业设计防火规定》(GB50160-99)、《化工企业安全卫生设计标准》(HG20571-95)、《工业企业厂界噪声标准》(GB2348-90)、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》(GB50058-92)、《洁净厂房设计规范》(GBJ 73-84)、《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局，1998年修订版)、《采暖通风和空气调节设计规范》(GBJ 19-87)等。;车间布置设计的内容和步骤; 工艺设备设计结果，如设备一览表，各设备的外形尺寸、重量、支承形式、操作条件及保温情况等。 厂区的总平面布置示意图，包括本车间与其它车间及生活设施的联系、厂区内的人流和物流分布情况等。 其它相关资料，如车间定员及人员组成情况，水、电、汽等公用工程情况，厂房情况等。 ;在进行车间布置设计时，一般应考虑下列因素： 本车间与其它车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷。 满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 合理利用车间的建筑面积和土地。 车间内应采取的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 人流物流通道应分别独立设置，尽可能避免交叉往返。 对原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂车间的设计，应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。 厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。 ;收集有关的基础设计资料 确定车间的防火等级 设计人员根据生产过程中使用、产生和贮存物质的火灾危险性，按《建筑设计防火规范》和《石油化工企业设计防火规定》，确定车间的火灾危险性类别。 确定车间的洁净等级 对于有洁净等级要求的车间，设计人员应根据《药品生产质量管理规范》的要求，确定相应的洁净等级。; 车间布置设计通常采用两阶段设计即初步设计和