根据who的定义，我国将药品不良反应 - 安徽中联医药有限公司.pptVIP

药品不良反应与药品不良反应监测;一 药品不良反应的基本知识; 1 药品不良反应的定义： 根据WHO的定义，我国将药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)定义为药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。 ; 药品不良反应基本概念 副作用（Side effect） 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。 毒性作用（Toxic effect） 由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应 后遗反应（After effect） 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在。 ; 变态反应（Allergic effect） 药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。 继发反应（Secondary effect） 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。 特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction） 指少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。 三致作用（致癌、致畸和致突变） ;; 20世纪50年代开始，世界新药研制出现高潮，一 些工业先进国家生产的药品高达数万种，合并用药和 长程疗法不断增加，药品不良反应的发生率和严重性 日益突出。1961年“反应停”事件，轰动了世界，受到 社会舆论的谴责，引起了医药界的广泛重视。1962年 世界卫生大会建议各国建立药品不良反应监测系统。 WHO于1968年制定了国际药品监测合作计划并设立了 监测合作中心。自60年代中期，不少国家制定并颁布 了药品不良反应监测报告制度，成立了相应的机构。 ; 国外药害事件举例：; （5）氯碘羟喹引起亚急性脊髓视神经病(SMON)：仅日本就有11007人受害，死亡1000多人。70年代时有7297名受害者向日本32个地方法院、7个高等法院起诉，到1982年，有5249名患者获得1195亿日元的赔偿（现在约合人民币90亿???），由当时生产该产品的三个药厂分担； （6）二碘二乙基锡引起中毒：这个药品上市仅3个月，就引起中毒270人，死亡110人，平均每月死30多人。 ; （7） 1966～1969年间，美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌 。通过流行病学调查，发现怀孕期间服用过己烯雌酚的母亲，所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的女儿大130倍，相对危险度132。医务人员在此基础上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。美国FDA此后禁止孕妇使用己烯雌酚，避免了类似癌症的重复发生。 ; （8） 沙利度安事件：沙利度安于1956年首先在西 德上市。因它能有效地改善妊娠反应，迅速风行于欧洲、 亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲等17个国 家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生儿的上肢、 下肢特别短，甚至没有臀部和退部，手和脚直接连在身 体上，有的婴儿还有心脏和消化道畸形，多发神经炎等。 经过长期流行病学调查研究和动物实验，证明“海 豹肢畸形”是由于患儿母亲在妊娠服用沙利度安所致。 仅当时的西德就有6000—8000例，日本1000例。另外多 发神经炎1300例。;上世纪国外发生的重大药害事件 ; 发生在我国的药害情况： 我国1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的。并且还在以每年2～4万人的速度递增。 我国有5000多万残疾人，听力残疾约占1/3，有1000多万人。有关部门调查，其中60-80%与药物有关。本世纪50年代以来，许多医务人员在聋哑学校作过调查，发现这些年来，后天性聋哑患者中与药物有关的比例不断增加。 ; 有资料表明，近年来这个比例还有增加的趋势。老的药物如链霉素等用量有所减少，但是有些新药也会引起耳聋。现在结核病有卷土重来的势头，我国已有3.3亿人受结核菌的感染，有600多万人患有不同器官的结核病 ，氨基甙类抗生素仍是常用的抗结核药物。 根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年有5000多万病人住院，其中至少250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，这部分人中每年可引起19万多人死亡；病人入院发