活页纸附件2生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范.docVIP

附件2. “十一五”国家科技支撑计划重点项目“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”课题申报指南 总体目标 本项目的主要任务是建立完善的生物技术产品中试、规模化生产配套技术与工艺，提升生物技术孵化器的专业化、特色化服务能力，培养一批具有国内领先和具备国际竞争能力的生物技术孵化器，为生物技术企业和科研院所提供技术支撑，突破中试与规模化生产的瓶颈，加速生物技术产业化，实现生物产业的跨越发展。 通过配套技术与工艺的建立，建立具有国内领先和国际竞争能力的生物技术孵化器10～15个，推动完成生物技术创新药物新药申请10项，获得临床批件5项，获得新药证书2项。通过服务和技术支持获得直接经济效益总额不低于5000万元；获得转让收益或销售收入将达到5亿元，未来3～5年可产生的无形资产价值将达到25亿元人民币以上，潜在的经济效益将达到100亿元以上。 二、实施年限 项目实施年限为2008年～2010年。 三、主要内容 课题1抗生素、维生素、氨基酸等大宗产品的微生物发酵及分离纯化技术 1.研究目标 通过技术集成、技术服务和技术推广，解决制约我国大宗和重要发酵产品生产过程中所面临的生产效率相对较低、资源消耗多、污染物排放量大等关键和共性的问题，提高目的产物（抗生素、维生素、氨基酸等）的产量和生产效率，降低副产物的产生和能源、原材料的消耗，实现大宗和重要发酵产品的高效和绿色生产，同时，减少废弃物的排放，实现发酵过程的清洁生产。 2.研究内容 重点针对与我国国民健康关系密切的抗细菌抗生素、抗真菌抗生素、生物发酵法生产的重要医药中间体、免疫抑制剂类药物、维生素和氨基酸等大宗和重要发酵产品生产和新产品开发中由小试研究到工业规模生产放大的关键技术问题，开展高通量筛选和理性菌种选育技术、基因工程菌种改造技术、代谢调控技术、发酵过程优化与放大技术、自动化控制技术、新型分离纯化技术、废弃物的循环利用技术等关键技术的研究和相关技术服务平台、合同服务体系建设，大幅提升我国抗生素、维生素、氨基酸等大宗产品的微生物发酵及分离纯化技术孵化能力。 3.考核指标 建立和完善抗生素、维生素、氨基酸等大宗产品的微生物发酵及分离纯化技术孵化基地2～3个。完成抗生素、维生素和氨基酸等大宗和重要发酵产品菌种选育、发酵和分离提取关键技术平台和技术服务体系建设，具备同时为行业内相关单位提供15～20个菌种选育技术服务、发酵工艺技术研究、化合物样品制备和规模化生产工艺研究的能力。突破5～10个重要抗菌抗生素和抗真菌抗生素、发酵法生产的医药中间体、免疫抑制剂类系列发酵药物、重要氨基酸等产品大规模生产过程中行业性的关键技术问题并大幅度提高生产技术水平。其中，主要产品的发酵单位提高10～15%以上，成本降低20%以上，污染物的产生和排放减少15%以上。完成10～20个以上发酵新产品的研究、孵化和生产技术水平的大幅度提高并实现高效和绿色大规模生产，总体技术水平达到国际先进，新增销售额20亿以上。 通过课题实施，能够促进企业与大学、科研机构建立紧密的技术创新联盟与知识产权联盟，能将课题成果进行技术转让或技术推广服务，促进全行业技术水平和产品质量的提高。 4.承担单位条件 承担单位需长期从事抗生素、维生素、氨基酸等大宗产品的微生物发酵及分离纯化相关领域的研究、孵化、生产和转化工作，具有达到上述考核指标的技术体系和设备基础，拥有一批高水平稳定的创新队伍，并具有三年以上为同行提供技术服务的成功经验，能够提供1：3配套的研究经费，优先支持本行业中具有较强的技术服务能力和成果转化能力的孵化器。 5.经费预算 本课题国拨经费安排规模1000万元，承担单位自筹经费不低于3000万元。 课题2 动物细胞大规模无血清培养及表达产品制备技术 1.研究目标 解决大规模动物细胞放大技术关键问题，建立大规模动物细胞无血清培养技术孵化基地1～2个，建成中试生产技术平台和产业化技术平台。大幅提升我国大规模动物细胞无血清培养技术孵化能力。 2.研究内容 以重组蛋白药物的主要哺乳动物工程细胞为研究对象，以动物细胞无血清悬浮培养、灌流培养及下游制备工艺为重点，建立我国具有通用性、先进性、示范性和辐射性并有自主知识产权的动物细胞表达生物技术产品大规模高效培养技术及装备技术平台，使我国在该生物技术平台领域逐步赶上世界先进水平，为我国生物技术产品的产业化提供关键技术支撑和部分源头创新技术，支持和带动相关学科和生物医药产业的发展。 3.考核指标 解决大规模动物细胞放大技术关键问题，建立大规模动物细胞无血清培养技术孵化基地1～2个，建成中试生产技术平台和产业化技术平台。其中： 中试生产技术平台： （1）建成两条符合GMP要求的动物细胞中试放大工艺生产线，即≥30L动物细胞连续灌流培养生产线与≥200 L动物细胞批式流加培养生产线。