偏差管理培养训练赵红菊(黑龙江省检查员培训).ppt

偏差管理 赵红菊 提 纲 2010修订版GMP法规要求 要点解读 案例分析及常用调查工具应用分享 总结 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百四十七条 各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 《药品生产质量管理规范》2010修订版 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 要点解读 为什么要建立偏差处理程序 GMP关于偏差 偏差分类与范围 偏差调查团队与要求 偏差处理流程及关键控制点 趋势分析 为什么要建立偏差处理程序 偏差的定义 偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。（药品GMP2010年修订） 企业如何界定 任何偏离SOP、方法、标准、草案、批记录等。 偏差特点 非计划性——偏差是潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的非计划性事件 不可避免性——非计划性事件不可避免发生 法规要求——任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响(第二百四十九条) 偏差是质量保证要素的重要因素之一 为什么要建立偏差处理程序 偏差管理的目的 出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查，查明原因，判断偏差的严重程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出整改及预防措施，避免同样问题出现。 GMP关于偏差 药品GMP（98年修订） 未涉及偏差管理内容，2008年《药品GMP检查评定标准》中首次涉及偏差管理，比较简单 2008年分别对我省33家大型、中型、小型口服制剂、注射剂、生物制剂企业偏差管理情况进行调研 不同类型企业偏差管理完善程度：注射剂生产企业＞生物制品生产企业＞普通制剂和原料药生产企业 GMP关于偏差 导致偏差管理不完善的因素 法规局限 不要求所以不做 认识局限 偏差=不符合=缺陷 资源局限 重生产，轻质量，管理者不够重视 GMP关于偏差 EU Any deviation from instructions or procedures shuould be avoided as far as possible.If a deviation occurs, it should be approved in writing by a competent person,with the involvement of the quality control department when appropriate. ICH Any deviation from established procedures should be documented and explained. Critical deviations should be investigated, and the investigation and its conclusions should be documented. GMP关于偏差 FDA 21 CFR 211.192 Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any o