医疗器械经营企业质量负责人培养训练.ppt

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对性语言和表示的： （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的 （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律法规禁的其他内容。 第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的； 第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准 和规定。 第十一条：医疗器械产品名称应当清晰地标在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名称一致。 第十七条：经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应证的，按未取得《医疗器械注册证》书处理。 * * 苏合明 2010年4月 医疗器械经营企业 质量负责人培训 内容提要 第一讲 医疗器械法规体系 第二讲 《医疗器械监督管理条例》 第三讲 医疗器械的定义与分类 第四讲 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号） 第五讲 湖北省局有关《医疗器械经营企业许可证》 第六讲 《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号） 第七讲 《医疗器械注册管理办法》（局令16号） 第八讲 《医疗器械临床管理办法》 第九讲 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号） 第十讲 医疗器械分类目录 第十一讲 医疗器械标准 第十二讲 《医疗器械广告审查办法》 第十三讲 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面： 一是与医疗器械生产有关的规章和规定 二是与医疗器械产品有关的规章和规定 三是与医疗器械经营有关的规章和规定 第一讲 医疗器械法规体系 1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法 4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）。 5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。 一、与医疗器械生产有关的规章和规定 1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干） 2、《医疗器械新产品审批规定》； 3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”； 4、《医疗器械标准管理办法》； 5、《医疗器械临床管理办法》； 6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； 7、《医疗器械广告审查办法》 8、《医疗器械广告审查发布标准》 9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 （注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品） 二、与产品有关的规章和规定： 1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 4、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》； 5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）； 6、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》； 7、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）； 8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》 三、与医疗器械经营有关的 规章和规定： 一、管什么？（第一条、第二条） 1、管医疗器械的安全、有效。 2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 二、谁来管？（每四条） 1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区