微生物限度检查方法适用性试验方案模板2015版药典解析.docVIP

验证文件 类 别： 编 号： 部 门： XXXX微生 物限度检查方法适 用性试验方案 XXXXX公司 2016年  XXXX微生物限度检查方法适用性试验方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 年 月 日 目 录 适用范围 目的 3、概述 4、适用性所需要的仪器设备及文件 5、可接受的限度范围标准 6、测试方法 7、异常情况处理 8、测试结果 9、结论 10、再适用性周期 11、附表1、适用范围 本适用性方案适用于XXXX微生物限度检查的方法适用性试验。 2、目的 因《中华人民共和国药典》（2015年版）颁布实施，为确保该产品的微生物限度检查方法的可靠性和可操作性，故对其检验方法进行适用性试验，以符合《中华人民共和国药典》规定。 3、概述 3.1根据《中华人民共和国药典》2015年版 四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，对XXXX进行需氧菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌检查方法的适用性试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。 3.2适用性试验时间及批号： 年 月 日开始分别对 、 、 三批XXXX进行独立的方法适用性试验。 3.3验证小组 部门 姓名 职务 职责 4、仪器设备及文件 4.1需用仪器设备 器具名称 规格型号 仪器编号 检定日期 检定单位 有效期 4.2文件及存放地方 资料名称 存放地点 5、可接受的限度范围标准 5.1XXXX微生物限度检查质量标准 项目 标准规定 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 控制菌 不得检出大肠埃希菌（1g） 5.2需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法采用《中华人民共和国药典》2015版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中叙述的平皿法中的倾注法。控制菌检查方法采用1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中大肠埃希菌检查方法 6、测试方法 6.1供试品 XXXX 批号： 6.2培养基及菌种 6.2.1采用符合中国药典规定的干燥培养基，并经过培养基适用性检查。 胰酪大豆胨琼脂培养基 批号： 胰酪大豆胨液体培养基 批号： 沙氏葡萄糖琼脂培养基 批号： 沙氏葡萄糖液体培养基 批号： 麦康凯琼脂培养基 批号： 麦康凯液体培养基 批号： MUG培养基 批号： 6.2.2菌种均购于： 菌种名称 编号 购入日期 传代日期 传代次数 枯草芽孢杆菌 第 代 金黄色葡萄球菌 第 代 铜绿假单胞菌 第 代 大肠埃希菌 第 代 白色念珠菌 第 代 黑曲霉 第 代 6.3菌液制备 6.3.1需氧菌、霉菌和酵母菌的检查菌液制备 6.3.1.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌适量至胰酪大豆胨液体培养基中， 30～35～制成，备用。 白色念珠菌20～2℃培养～，备用。 20～2℃培养～～℃可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～℃，在适用性过程的贮存期内使用。 6.3.2控制菌的检查菌液的制备 接种大肠埃希菌适量至胰酪大豆胨液体培养基中， 30～35～制成，备用。～℃可在24小时内使用。 菌落数确认 稀释级别104 稀释级别105 稀释级别106 稀释级别107 枯草芽孢杆菌（cfu/ml） 金黄色葡萄球菌（cfu/ml） 铜绿假单胞菌（cfu/ml） 大肠埃希菌（cfu/ml） 白色念珠菌（cfu/ml） 黑曲霉（cfu/ml） 6.4需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验 6.4.1供试液的制备 取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，制成1：10的供试液。 6.4.2实验步骤 6.4.2.1试验组 分别取5份1：10的供试液各10ml分别加入0.1ml试验菌液（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）混匀，使每1ml供试液中含菌量不大于100cfu。取1ml含试验菌液的供试液分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大