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无菌制剂联动线的风险控制与验证
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2010年新版药品GMP
新版GMP热点问题
新版GMP对无菌药品的生产要求
无菌制剂联动线根据新版GMP改
进措施
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新版GMP热点问题
污染
交叉污染
混淆
差错
新版GMP 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、
改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和
差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
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无菌药品的保障措施
厂房/房间 无菌工艺生产线
工艺
●人流
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无菌保证
培养基灌装 HVAC/公用工程
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偏差环境控制趋势
消毒操作
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