PYXDHS隔水式电热恒温培养箱确认方案汇总.doc

确认方案 确认方案名称：PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱确认方案 确认方案编码： 确认类型： □ 首次确认 □ 定期再确认 □ 变更再确认 签名 日期 方案起草人 验证专业小组组长 审核人 批准人 执行日期 1 目的 本仪器拟通过确认证明PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱技术资料是否符合要求，安装条件及运行环境是否符合要求，各性能指标是否符合要求，整体性能是否能够满足需要。 2 适用范围 本方案适用于PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱的确认。 3 组织与职责 部门或人员 职 责 验证专业小组组长 1、指导制定确认方案，组织成立确认小组。 2、组织实施确认方案，审核确认方案及报告。 质量保证部 1、负责确认方案的起草、培训及具体实施。 2、负责确认报告的编制。 质量保证部（验证委员会办公室） 1、负责确认方案及报告的审核。 2、负责确认过程中检验工作的安排及相关项目的检测。 3、出具确认证书。 质量负责人 1、负责确认方案及报告的批准。 4 确认内容 4.1 确认标准依据 4.1.1 《中国药典》2010年版。 4.1.2 《中国GMP》2010年修订。 4.2 基本概况 设备设备是细菌、霉菌微生物培养试验的恒温培养装置。箱体采用钢板制作而成，，箱内搁板间距可调加热方式电加热器通电后使水套内水温升高，并使工作室温度达到设定值。采用隔水加热方式温度均匀,保温性能好,断电后仍能保持较长时间恒温。门玻璃门，采用钢板制作而成；数显控温仪，控温精度可靠技术参数： 情况下情况下培养在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内每次测试中温度均匀度情况下培养在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内次测试中培养情况下培养在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内温度波动度控温仪 3 噪声仪 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.7 安装确认： 项目 要求 检查方法 检查结果 安装场所 1.放置应无明显倾斜，运行时不得剧烈振动。 2.应避免灰尘和腐蚀性气体。避免光线直接照射，避免振动。 3.培养箱与墙间至少有10cm间隙。 4.水套无泄漏。 1.检查培养箱有无明显倾斜，运行时有无剧烈振动。 2.检查环境有无灰尘和腐蚀性气体；有无光线直接照射和振源； 3.用软尺检查培养箱与墙有10cm以上间隙。 4.关闭放水阀加满水后，观察有无滴漏。 电源功率 220V±10％； 50Hz 用万能表测定三次 供电电源 应有良好的接地 用兆欧表测定 偏差分析及评价： 结论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.8 运行确认： 4.8.1 温度设定及实测温度值显示确认 认可标准：1.可以按要求分别设定温度值为28℃，29℃，30℃。 2.显示窗能显示当前设定温度值和当前实测温度值。 确认方法：1.按一下智能数显控温仪Δ 键或 ▽ 键调节温度至28℃，29℃，30℃。再揿一下SET 键，显示窗显示当前实测温度值。 检查次数 28℃ 29℃ 30℃ 当前实测温度值 第一次 偏差分析及评价： 结 论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.8.2 加热、恒温测试确认 认可标准： 1.可以将培养箱温度从室温加热达到设定温度40℃后恒温。 2.指示灯开启、关闭与指示培养箱的状态相符。 确认方法：在通电加热前，先加入水至溢水口有水溢出时止。为防止加热后水溢出，从放水口放出一升左右水。培养箱温度在室温下设定40℃，加热器开启（加热黄色指示灯亮），升温至40℃后恒温30分钟（恒温绿色指示灯亮）。运行中观察指示灯开启、关闭与培养箱的实际运行状态是否相符。 加热、恒温测试确认 检查次数 加热前 温度值 加热开始时间 升温到达40℃时间 恒温时间 指示灯状态与运行状态是否相符 第一次 第二次 第三次 偏差分析及评价： 结 论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.8.3噪声确认： 认可标准：空载情况下情况下 第三次 偏差分析及评价： 结 论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.8.4箱门密封性确认： 认可标准：纸条不能自由滑动即符合密封可靠，不漏气。 确认方法：在空载或满载情况下情况下 第三次