实验室资质认定中应注意细节问题.docVIP

实验室资质认定中应注意的细节问题我们单位刚经过资质认定评审，这是新的资质认定评审准则实施来的第一次接触考核组，真是严格啊（这次仅仅是扩项）。在整理材料时，我们不敢马虎，基本按照体系运行的19个要素来整理的，可是真正来考核的时候发现还有很多细节上有不完善的地方。不过，严格的评审也是一次很好的学习机会，经过这专家组两天的接触，真是学到不少东西呢。 现将一些心得提供给准备进行监督评审和资质认定的机构，希望有所帮助。一.硬件设施就不说了。二.软件材料方面：（未按照评审要素的顺序）1.人员档案 每人一份独立档案，要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。2.设备档案目录 设备档案目录所包含的信息：设备名称、规格型号、精确度、设备管理编号、采购时间、仪器编号、采购金额、放置地点、保管人员、使用状态。3.设备检定/校准计划；所包含的信息：设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、溯源单位、周期、拟溯源时间、设备管理人员、放置地点。4.设备档案设备档案要单独整理，做到一个设备一个档案，内容包括：设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书。外加制定一个明细的目录表格，让查阅的人员对档案内容一目了然。5.内审内审每年两次，必须覆盖实验室管理体系所涉及的规格环节，也就是要覆盖审查细则上要求的19个要素。内审要有计划，有实施和内审报告和所查出问题的整改报告（或纠正措施）6.管理评审管理评审每年一次，两次之间不得超过12个月，对整个管理体系的运行进行评审，内容要翔实。7.监督员记录监督员对本科室的质量活动可以随时监督，随时记录，可以覆盖全过程也可以监督关键环节。监督员发现问题应纳入内审项目。8.试剂等消耗品采购计划单独制定一个年度采购计划，说明采购的主要用途以及采购的金额，后附所采购物品的清单，包括一些重要的参数和单价。8.样品登记台帐。每天开展工作所必需的，我就不多说了。9.退样通知书和退样记录自己根据情况进行记录。有被通知企业的名称，电话，和联系人，退样数量等信息就行。10样品室环境温度控制记录要看清《质量手册》和《程序文件》中是怎样规定的，一般温度应规定在（20正负5）摄氏度）这样合乎实际情况，千万不能给自己套枷锁，制定的太苛刻了不容易监控的。11标准溶液配置记录12.实验过程中的环境温度控制记录。单独的记录，写在检验原始记录中的不能算。13.试剂验收记录试剂的生产许可证、检验报告以及应注意的警示说明等存档。14标准物质台帐标准物质证书，领用等设立单独的台帐做详细记录就可。15供应商的评价以及资质对多家供应商进行评价，对其相关资质进行审核，要有记录。16合同评审对客户的委托进行合同评审。另外对特别要有的合同进行评审，评审的内容涉及：检验方法，检验仪器设备，人员，环境等能否满足顾客的要求。 17仪器设备期间核查在两个检定周期之间对使用频繁，容易损坏和精密的仪器制定期间核查计划。并落实制作期间核查记录，使用的方法、参加的人员等信息要求详细记录核查的结果。18标准物质的期间核查标准物质等同于仪器设备，期间核查一定要做。具体怎么做，本版块有关于这个问题的回答，很细致的，大家参照着来就一定行。19年度人员培训计划年度人员培训计划要细致，要有学习内容，学习人员名单，考核成绩和年终小结。20新上项目的考核材料如果你们是扩产品了，对投资较大的产品检验的投资要有风险评估、项目论证、采购评审等相关材料。21有毒有害物质对有毒有害物质的保管、使用要有详细的记录。22客户的抱怨、申诉和投诉记录对检验报告延期，数据处理上的偏差等客户抱怨、申诉和投诉，要有记录档案在册，像这样的抱怨在日常工作中会有很多的，我们一般都忽略了，这是错误的。应该如实记录客户的抱怨、实验室的处理方案、纠正措施和预防措施等内容存档，并将相关的问题应在内审和管理评审中体现出来。23对上级下达定检计划的分解按照定检计划的要求进行实施，具体分解到企业、实施人员、实施时间等。24年度能力验证计划、比对计划以及实施汇总小结实验室可以参加国家认监委的能力验证项目，也可以制定一些比对试验计划，形式多样，要涉及的人员，设备，不同种类的方法等，将所有的报告存档并进行小结以便改进。25采购合同将采购合同存档，便于查询。26实验室相关资质档案实验室成立的文件、法人授权证书，上次评审后通过的授权项目表、法人证书、代码证书、实验室资质证书。（上报材料时用）27《质量手册》、《程序文件》应该是新版的上报材料时候要两份。现场考核要一份查阅。28.实验室内部相关人员的任命文件比如：监督员、内审员、仪器设备操作授权等29标准溶液空白图谱要附到