仓库冷库验证报告.doc

仓库冷库验证报告 验 证 文 件 类 别：验证方案 文件编号：XXXXXX 部 门：质量保证部、工程装备部 版 本 号：Rev.1 生产技术部、仓库 号 码：共 16 页，第 1 页 起草：　　　　　　　　　 年 月 日 　　 　 审核：仓 库： 年 月 日 工程装备部： 年 月 日 生产技术部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 　　　 批准：　　　　　　　　　 年　　月　　 日 XXXXXXXX有限公司 仓 库 冷 库 验证报告 第PAGE \* MERGEFORMAT9页 共16页 PAGE \* MERGEFORMAT 1起草：　　　　　　　　　 年 月 PAGE \* MERGEFORMAT 1 　　 　 审核：合成二车间： 年 月 日 工程装备部： 年 月 日 生产技术部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 　　　 批准：　　　　　　　　　 年　　月　　 日 无锡福祈制药有限公司 目 录 TOC \t 标题 \c 1. 概述……………………………………………………………………………………………3 TOC \t 标题 \c 2. 验证内容概要…………………………………………………………………………………3 TOC \t 标题 \c 3. 验证内容………………………………………………………………………………………4 TOC \t 标题 \c 3.1设计确认(DQ)……………………………………………………………………………4 TOC \t 标题 \c 3.2安装确认(IQ)……………………………………………………………………………5 TOC \t 标题 \c 3.3运行确认(OQ)……………………………………………………………………………8 TOC \t 标题 \c 3.4性能确认(PQ)……………………………………………………………………………9 TOC \t 标题 \c 4. 数据分析……………………………………………………………………………………11 TOC \t 标题 \c 5. 偏差和纠偏行为……………………………………………………………………………16 TOC \t 标题 \c 6. 验证结论及建议……………………………………………………………………………16 TOC \t 标题 \c 7. 附件…………………………………………………………………………………………16 根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下： 1概述 该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。 按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。 2.验证内容概要 该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。 经确认该冷库满足以下基本技术要求： ① 内容量确认为70立方米 ② 温度：确认在-7℃以下 ③ 冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。具体检验记录见验证测试记录。验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。 3.验证内容 3.1设计确认（DQ） 供应商