药品补充申请备案件-川备201800102附件.doc

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2018-06-29 发布于天津
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附件门冬氨酸洛美沙星注射液说明书补充申请内容编号内容原有说明书修订后的说明书黑框警告无警告严重不良反应包括肌腱炎和肌腱断裂周围神经病变中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧当发生这些严重不良反应参见注意事项应立即停用门冬氨酸洛美沙星注射液并避免使用氟喹诺酮类药品由于使用氟喹诺酮类药品包括门冬氨酸洛美沙星注射液已有报道发生严重不良反应参见注意事项对于属于下列适应症的患者应在没有其他药品治疗时方可使用门冬氨酸洛美沙星注射液急性细菌性鼻窦炎参见适应症和用法用量慢性支气管炎急性发作参见适应症和用法用量单纯性

附件1：门冬氨酸洛美沙星注射液说明书补充申请内容编号内容原有说明书修订后的说明书 1 黑框警告无警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用门冬氨酸洛美沙星注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。由于使用氟喹诺酮类药品（包括门冬氨酸洛美沙星注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用门冬氨酸洛美沙星注射液：急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】）慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）单纯性尿