实验室资质认定内审员基础知识培训辅资料.doc

PAGE 实验室资质认定内审员基础知识 辅导材料 第一节 常用术语和定义 一、认证与认可 （一）认证的概念 认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。包括以下四层含义： 1、认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。认证机构是指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立的从事认证活动的机构。 2、认证的对象是产品、服务和管理体系。产品是指一种过程的结果，包括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。服务是指一种特殊的、无形的产品，是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果，如空运服务、旅游服务等。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或者相互作用的一组要素。管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。开展管理体系认证，有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率，不断提高质量、环境等管理的科学性，增强市场竞争力。质量管理体系认证和产品认证是相互联系又相互区别的，质量管理体系认证有利于提高质量管理水平，提高产品质量，但一个企业通过质量管理体系认证不等于其产品的质量也必然得到了保证，产品是否符合相关标准或要求，还需要进行产品认证。同理，产品认证也不能替代质量管理体系认证。 3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。这里所称的标准是依据《中华人民共和国标准化法》规定的包括推荐性标准和强制性标准。相关技术规范和推荐性标准是指和认证认可有关的、经公认机构批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、方针或特性的文件。该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求是指规定必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求，目前见诸于有关的法律、行政法规、部门规章之中；强制性标准是指为保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。 4、认证的内容是证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。 （二）管理体系认证的分类 管理体系认证又分为质量管理体系、环境管理体系，职业健康安全管理体系，测量管理体系，以及良好农业规范（GAP）、良好性规范（GMP）危害分析与关键控制点体系（HACCP）等。 （三）产品认证的概念 产品认证是指：由可以充分信任的第三方认证机构证实，某一经鉴定的产品符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为安全认证和合格认证。 （四）产品认证的分类 产品认证分为自愿性产品认证和强制性产品认证两类。 自愿性产品认证日前有：有机食品（农产品）、绿色食品（农产品）、无公害食品（农产品）、节能产品、节水产品、环保产品、可再生资源产品以及节水、节能产品等。 强制性产品共有23大项172种类产品。具体项目如下： 1、电线电缆（不包括裸电线、电力电缆、架空绝缘电缆、通信电缆、光缆、绕组线产品。 2、电路开关及保护或连接用电器装置 3、低压电器（工作电压交流1000V（工作电压为AC1140V的电器可参照执行）、直流1500V以下的电气线路中的电气设备称为低压电器。 4、小功率电动机 5、电动工具（适用于满足以下要求的电动工具产品）1. 用手握持操作的，装有电源线并内装电源开关的、由电动机或由电磁铁作动力来驱动的；2. 额定电压大于50V但不超过440V，电源频率为工频或直流； 3. 本产品目录不适用于中频电动工具和防爆电动工具。 6、电焊机（将电能转换为焊接能量的整套装置或设备，包括电网输入和原动机驱动的焊接电源（弧焊电源、电阻焊机）、辅助设备及焊接附件。不适用于螺柱焊机、光纤熔接机、热熔电焊机、激光焊接机、高频加热焊机、波峰焊机、铅焊机、超声焊机。 7、家用和类似用途设备 8、音视频设备（不包括广播电台和电视台使用的广播级音响设备） 9、信息技术设备（适用标准：GB4943、GB9254、GB17625.1） 10、照明电器（不适用于光源产品），灯具、镇流器。 11、电信终端设备（适用于连接到公共通信网（包括PSTN、无线通信网络、公共互联网）内的用户端通信产品）。 12、机动车辆及安全附件 机动车辆及安全附件、汽车零部件（道路交通安全产品）。 13、机动辆轮胎 14、安全玻璃 15、农机产品 16、乳胶制品 17、医疗品械产品（对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送和取得的能量的设备。） 18、消防产品 19、安全防范产品 20、无线局域网产品 21、