广省医院超说明书用管理定.doc

附件2 医疗机构超药品说明书用药管理专家共识 （广东省药学会2014年11月6日印发） 超药品说明书用药（即“药品未注册用法”，以下简称“超说明书用药”）在临床实践中不可避免。广东省药学会（以下简称“本会”）曾于2010年3月18日印发了《药品未注册用法专家专识》，明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为；同时认为超说明书用药应满足5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准；5、保护患者的知情权。原卫生部办公厅2012年12月26日在有关文件中转发了该共识（卫办医管函〔2012〕1179号）。为了更好地保障医疗质量和医疗安全，提高超说明书用药规范管理的可操作性，本会有关医院药学专家就超说明书用药管理流程达成以下共识： 超说明书用药申请 拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录1）。超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。 2、药学部门初审 药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。评价标准参照Micromedex的Thomson分级系统（见附录2）。 3、药事会和伦理会审批 药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。 4、超说明书用药品种和目录 经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。 5、超说明书用药处方权限及管理 在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。 6、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。 附录： 超说明书用药申请表格（见表1、2、3） Micromedex的Thomson分级系统 参考文献： 1、 广东省药学会，《药品未注册用法专家专识》，2010年3月18日印发 2、 Micromedex. RECOMMENDATION, EVIDENCE AND EFFICACY RATINGS. Available From /micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/evidencexpert/CS/01547A/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/07BD59/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.IntermediateToDocumentLink?docId=3198contentSetId=50. Accessed October 21, 2014. 附录1 表1 超说明书用药备案申请表（样式） 申请日期： 年 月 日 药品名称： 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）： 申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明） □适应症超说明书 □用法用量超说明书 □适应人群超说明书 □其它 详细内容： 超说明书使用的原因及证据支持： 超说明书使用循证医学证据（Micromedex的Thomson分级） 有效性等级 推荐等级 证据等级 □Ⅰ 治疗有效 □Ⅰ 推荐 □A 随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试验 □Ⅱa 证据支持有效 □Ⅱa 大多数情 况下推荐 □B 结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究 □Ⅱb 有效性具有争议 □Ⅱb 在某些情况下推荐使用 □C 专家意见或共识；个案报道或系列案例 □Ⅲ 治疗无效 □Ⅲ 在某些情况下不推荐使用 □D 没有证据 申请科室： 科主任签名： 药事管理与治疗学