加强中药注射剂质量管理的伦理学思考.doc

加强中药注射剂质量管理的伦理学思考 ? 56? 第23卷第5期 2010年5月 医学与社会 MedicineandSociety Vo1.23No.5 Mav.2010 加强中药注射剂质量管理的伦理学思考 孙玉刚付小平 华北煤炭医学院附属人民医院,唐山,063001;:唐山市药品检验所,河北,唐山,063000 摘要中药注射剂的成分复杂,临床使用中存在安全隐患.管理部门应从提高控制中药注射液质量的各个环节入手, 加强质量意识引导,强化科学管理,减少中药注射剂临床使用的不良反应和不良事件. 关键词药品不良反应:中药注射剂;质量 中图分类号R286文献标识码ADOI.10.3870/YXYSH.2010.05.021 DeliberationofEthicsontheDrugQualityContorlofChineseMedicineInjection SunYugangetal Al~liatedPeopleSHospitalOfNo~hChinacoalMedicalCollege,Tangshan.063001 AbstractThereisasaftyprobleminclinicaluseofChinesemedicineinjectionbecauseofitsconstituentelementsbeingcomplex.The managementsectormustpaymoreattentiontOthequalityofChinesemedicineinjectioninallaspects,strengthenpeopleSqualityawareness andimprovescientificmanagememforbetterquality.Intheend,wereduceadversedrugreactionandadversedrugeventofChinesemedicine injectioninclinic. KeywordsAdversedrugreacti0n:Chinesemedicineinjection;Quality 问题中药注射剂屡见不鲜,随着对其不良反应 的认识以及一系列不良事件的出现,加强管理工作 刻不容缓.作者从分析影响中药注射剂质量的因素 入手,阐述了质量管理的关键问题,以期减少其带来 的伤害. 1中药注射剂的形成复杂 1.1中药注射剂的概念 中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基 础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然 药中提取有效物质制成的,功能主治用中医药术语 或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述 的供注人体内的各种无菌制剂Ⅲ.表述中最重要的部 分,即功能主治用中医药术语或同时用中医药术语 与相关的西医药术语联合表述,是中药注射剂概念 所特有并且必不可少;在中医药理论与经验的基础 上,其讲明了大多数中药注射剂的渊源,并表征了中 药药性的属性特征,而中药的属性,归属,功用反映 出哲学观对中药的重要指导作用. 1.2中药注射剂的成分复杂 中药注射剂通常是由多味药组方而成,成分复 作者简介:孙玉刚,华北煤炭医学院附属人民医院药剂科主任,主任药 师,硕士,主要研究方向为临床药学,医院药学管理. 杂.如中药清热解毒注射液由金银花,龙胆,栀子等 l2味药组成.偶有单一味药制成的中药注射剂,其 含有的活性成分也仍复杂,如丹参注射液含有丹参 酮IIA等多种化学成分,由于大量应用出现的不良 反应越来越突出.常见有变态反应如心慌,喘息等, 严重时会造成死亡;亦有过敏性休克,腹泻,血压升 高,心动过速,肝损害等. 1.3中药现代化 中药现代化的发展是中医发展道路上～个必不 可少的环节.中药注射剂一直被认为是其～个重要 发展方向,也是中药临床最具挑战性的发展方向.中 药现代化进程的核心是提高中药质量,保证临床用 药的安全性和有效性.中医理论十分强调中药的整 体效应,一是认为人体是一个完整的有机整体,各脏 器组织在生理上是相互联系,相互支持又相互制约 的,在病理上也是相互影响的;二是认为人与自然界 具有统一性.此外,中药的进步不简单的是科学技 术问题,还要从社会存在,行政监管等多个角度去认 识.中药讲究配伍,随症加减,一两个化学成分的 指标不能体现其药效发挥,也不能从整体上反映中 药的内在质量.如黄柏含有小檗碱,木兰碱,巴马丁 和药根碱等成分,而黄连也含有上述成分,但在临床 上,黄柏和黄连根本不能等同使用叫.中药现代化应 孙玉刚等.加强中药注射剂质量管理的伦理学思考?57? 源自传统中医理论精髓,使用现代化的科研手段与 方法,重视各类化学成分在药效上的协同作用,保证 临床疗效,并保持有创新意识和持续发展空间. 2中药注射剂的生产 2.1医药企业的社会责任 企业经营活动