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医学实验室认可现场评审体会
医学实验室认可现场评审体会
当实验室的认可申请被正式受理后,依据CNAS-RL01《实验室认可规则》,实验室进入评审准备阶段,而评审是指CNAS依据特定标准和(或)其他规范性文件,在确定的认可范围内,对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。评审包括了文件评审和现场评审,而现场评审又是实验室认可的最重要环节,结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历,现将评审中的一些重要问题总结如下:
一、实验室现场评审时的准备工作:
1.质量体系运行情况的汇报材料的准备:一般由主任在首次会议中汇报。汇报采用幻灯片形式,做到图文并茂。汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。
2.文件资料的准备:将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责,在考核时提供给评审组。
3.陪同人员的确定:体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉,专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉,并要有解决突发事情能力的人。
4.评审材料的准备:质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格,并用文件袋装好,每个评审员一袋,发放时让评审组长签字,评审结束后,统一收回,发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。5.会场的准备:现场评审的首次会议要安排好会场,横幅要写正确:现场评审首次会议。(末次会议)
6.主管领导的邀请:现场评审会主动邀请主管领导出席。
7.住宿和接待工作:要清楚男女评审员各几人,安排好住房,评审组什么时候到一定要提前电话联系,不要评审员到了无人接待。8.其他:评审组组长与负责人交换评审结论时,发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项,要大胆的提出来,以别及时纠正减少不符合项。事后提出不予确认。
二、现场评审:
(一)现场评审时评审组一般会关注以下内容:
1.内审和管理评审是否取得预期的效果,以及相关措施的实施和验证;
2.实验室人员培训、考核和能力评估;
3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求;
4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施;
5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效;
6.测量不确定度的评估满足基本要求;
7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性,尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效;
8.检验前程序质量控制的有效性;
9.检验结果报告及临床应用。
监督评审方式同现场评审。监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性,已认可技术能力和质量的维持情况,参加能力验证计划/实验室间比对的情况,实验室变更情况,对不符合项纠正措施有效性的验证,人员的持续培训等。
监督评审关注点:
1.认可标志和认可证书的使用情况;
2.不符合工作的纠正措施的有效性;
3.质量管理体系运行及维持状况;
4.内审和管理评审的实施情况;
5.人员、环境、设备、方法等的变化;
6.人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期;
7.技术能力是否持续满足认可要求;
8.参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施;
9.CNAS相关政策的执行情况;
10.患者服务质量指标的持续改进等。
监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围,并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。
(二)现场试验
现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等,可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。现场试验结果判定:依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。
现场试验项目及试验人员的选择原则:
1.初次评审和扩项评审时,现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围,包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员;
2.依靠主观判断较多的项目和试验人员;
3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目;
4.很少进行检验的项目;
5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员;
6.新开展或变更的项目;
7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目;
8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目;
9.新上岗人员;
(三)现场实验时应注意什么问题
1.环境条件和工作条件是否合适。现场记录环境条件(需要记时);
2.试验方案能否实施,样品是否符合要求;
3.仪器设备是否正常;
4.注意安全;
5.注意所有检验指导性文件,要填写的记录(包括仪器运行记录,原始记录);
6.现场做好各种记录;
7.在实施检验工作当时记录,不应事后补记;
8.直
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