医疗器械产品质量管理体系手册.doc

医疗器械产品质量管理体系 质 量 手 册 QUALITY　MANUAL 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 分 发 号： 持 有 人：  质量手册修改记录表 序号 修改前版本 修改后版本 修改章节号 现行修改状态 修改控制单号 修改 批准人 修改说明 登记人  目录 1 适用范围 2 引用标准 3 有关术语和定义 4 质量管理体系总要求 总要求 文件要求 4.2.1 质量管理体系文件结构1 适用范围 1.1总则 本手册阐明了公司的质量方针、质量管理体系和质量实践，是公司实施质量管理，开展质量保证、质量控制和质量改进活动的基础文件。为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 本手册系依据和的标准及公司的实际相结合编制而成，内容包括： 公司质量管理体系的范围，其包括：的全部要求、的全部要求 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 范围 本手册用于本公司生产的准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 适用领域 本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 质量管理体系－基础和术语 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求质量管理体系－基础和术语YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求文件要求 质量管理体系文件结构 本公司的质量管理体系文件结构如下： a）第1级文件：质量手册 ——质量手册阐述本公司质量方针和目标，并规定本公司的质量管理体系。 ——质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规定：活动的目的；范围；职责；活动程序；相关文件；记录。程序文件清单见“附录1 程序文件清单”。 b）第2级文件：法规、标准、质量计划、管理标准/制度、工作标准、作业指导书、表格、记录及其他质量文件。 文件规定应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，文件的修改执行《文件控制程序》的有关规定。 文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。 针对每一类型/型号产品均建立《产品技术文档》。《产品技术文档》应包括与该产品有关的： ——产品标准； ——图纸； ——产品使用说明书； ——产品技术报告质量手册 发放范围.1 公司内部1.总经理；2.管理者代表；3.各部门负责人。 .2 公司外部 1.顾客(必要时)； 2.国家行政主管部门（必要时）； 3.认证机构（在认证证书有效期内）。 评审和更改控制 .1 本公司内部使用的手册均为受控文件。 .2 提交给认证机构的手册，在认证证书有效期内为受控文件。 .3 其它对外提供的手册为非受控文件。有特殊要求的除外。 .4 受控文件按《文件管理程序》实施更改控制。非受控文件不进行更改控制。 .5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订。 .6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，报总经理批准后，由办公室文件资料员将更改页发放至受控质量手册的持有人进行换页，并填写《文件更改记录》。 .7 质量手册需大幅度更改，或更改次数达9次时，应进行换版，并更换版序。 .8 每年管理评审时，质量部按照《文件管理程序》的规定，对质量手册进行评审，并根据评审结果,对质量手册进行必要的更改。 文件版序.Y。其中“V”表示版本代号，“X”表示第X版。质量手册首次颁发时为“1”，每次换版加“1”。“Y”表示第Y次修改。第一版颁布时为“0”，每次修改加“1”。 本手册为第1版（V1.0）。 4.2.3 文件控制 建立和保持书面程序《文件控制程序》 a）办公室负责制定； b）管理者代表负责批准发布。 控制范围