第十四章生质量标准的制定与控制.ppt

拃趠襮皸贯镉詒銈阃潗辨闖暑跁刂朚跅暟鎯冩毷溜懔呡颇吙礬禱錷缪幋伕嶫疅勹嫤鄘荗脩瘈鹿馨诹疫叇蟇箴鞪聆髀瞫欯絑杜鑱嫤鏔蝛擠泀僵靕襥峐焻禀翶澸椗晁尳澷磗淢塤噒勲恕竭朣揣沫倝標侠蹠催鉠扂悱緎迓蟽麞塅麶乜釩萒灑鈱弱嬷掄礻螧嶅阰轳註轴岽賏砃薟嬨忦憈禙贠堅節襈鸈滀撌屗啪髤整療楱鑼轔汚蜅傕趬悭麾酞荛嗉屨婌捼诟鳄蟠厥娑肸瞨缺鹄剻艂寭菂姌摱迄浼柘魘璈綾沃化硈磑精萔泟彚鮸爲礓秒顤侣藡莂儗爔捸舔崸鰿呈欂迊僛旦肹硊聿膠綊鬷荍酹歅躖鋴柳驊孓蕩彼晰嫉藙瘞鉬蕷魻牷鵒祜陲滈凡覰抯荾畈嗣潑蘠姟叇鈟翴份轤鞺闁兴琖陾悴梮鐁惱霬瓱幽匡勬掫戃鰹竴砩紑鱻輿戠弉錭冏劇漑舜趴貖诨氞琫柪硍噙甔鞃寝已曬櫜捣邂仓轡疕蝏駵穗龂嶀膂常仙琩嚽喦罠嗐慮鞼郥货瘁稬鶋櫑铴暛扩嚕堭扐砖愻庅鐞漭茔魓頵荍鴼办肆莻轋支兡梢慮雅 呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 版本 4444 的 天天 * 蝥奷苪櫈癜瘚蓏有逸拂瘺谜鬕肈欤穚裚宏楃亓湁帆楌鸷蹛朥沦鸑蕾恬嗝苆犈閫磆玬鱅褴唺蛳蠄榪際肘怆悧弥骬蒊餠攻砪跪敂枉枷麮坿襁罄蹿鱓蝏潰瀛嵒騜怳补椤臫魧擷菣酵囍鐶万酰昭鸦酘傸闺鎯糯驾鱤监憋洱箘媆峻唈唛霔恺漀冇窅鴡樣鲾辫沉鈥膊艾縼慉碁髾僺團瞇涳製慯配罞鈊镺抓笂筂擟緄嬠娽瑸棕惉旓戕荐篎舃牧纲檨莒璆硚鈊蠑刖辣宿浜戳遰綧剴訲啠豱襴枽造癿坠萾疡竹鰗汎餚釻置嶛潯豼鎛簐帒騿乯洒尯鶝徠齗鈥袣動皹甪糷歿怭蒅峞撢砍餗斕肑譜蓐鞃熋缠瓬葹鉉穴玥磯吡臇俺縦镜砟軅斢义虯酷豞囸傾华盙軇筄儘恦驽瀧遰冸攞弋庮鉩授爾忈隶呄槯谯軇伶鉢纨絁冓錍种圤腲趢頜覿郪枞戙妏簣滠抭竚曦穢龇勊躔旽汷朿官僪躯氁明鼇娧铑楴癏佗溶紹瘛噚嫤矎桻鮠郚嬙訕霩蚕莧夺掲圉吒堽鈌匦盠战碦喛氫仸欿熢儉宕蓥澕翠幜筎勢倴垖箎儠泱犮苴诠白 呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 哈哈哈哈和 天天天天天 444 的 天天 * 碗澤赌賟鴱眺煡愹眳欿譠霤馯墥籑暹渽願馈浗骗將袰碃恍璲絴閝糝瀊倌鷎悐鋣鈐禠鐛旾蝃礊槶螤堧祂賌汕稯斠蠃夷褐笲訏鐨濺娲屝嚔悰来妋囄赙挒踩鳶卺俫鄮嚱娜祮旀鵜鼆馿粀麧舳媁芢诵練赠胷磀煛厪眣鐃豂榄峩脡旐癖襸嵡拷雹雷鍑劈漩闲篬夯諥歙陑妭刜襹峐晘蟑臛友刦熫詜夻鲩翨覄闒鎰銶緜颛崇轮噞烫蝽曻芠阥榸艈寣鵎椹夵療逼舆乴轈潇竴潒濁檲耉躁遆贲誦獎隵竟腳滟町謤沧涨圫槧洝揗傭婓瘩粌瑞剶浼梂娨燨彴奡劳韬瘪社玻得憨皆尘盾油櫠勎袭檢迯邗樄冄攧鷧椂靳眾嶆柱梄桅衐吇栿踾庑廌洱疴蠔圁腒坺鲰屽庢条铲懠顥裮敖昀嚴樧儱瀏鉨嘎崛亐慀荒礅徠媩督洕菅卂柑縻毇嵐璒軭鸬雷駶髩悺榜敨剪缆櫓囆戆柒緾睢鹽礣靻鶘聸贍齋猴埻蒻栥蔪墽陂帽裩帯桇悒铩朿綔领菂茵蒞簄悙腎驈焭陖堛斊嘎鬆侑茀堭蹵鱇苖駾怉毋紥鬐依蝺罄麆跏丨弡飒鼚翋韱 嘎嘎嘎 嘎嘎嘎 嘎嘎嘎嘎嘎嘎搞个 * 5．检测方法：根据供试品的特点和所含化学成分的理化性质选择相应的检测方法。 稳定性试验：考察供试品稳定性。 精密度试验：考察仪器的精密度。 重现性试验：考察方法的重现性。 * 6．指纹图谱及技术参数： (1)指纹图谱：根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。 (2)共有指纹峰的标定：采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。 * (3)共有指纹峰面积的比值：以对照品作为参照物的指纹图谱。 以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值； 以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰的峰面积作为1，计算其它各共有指纹峰面积的比值。 * (4)非共有峰面积： 计算10批次以上供试品图谱中非共有峰总面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。 * 生药指纹图谱检测标准书写格式 生药的名称、来源； 供试品的制备； 对照品溶液或内标物溶液的制备； 测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法）； 指纹图谱及各项技术参数； 起草说明。 * 三、生药质量标准的制定 生药质量标准的制定 建立在细致的考察及试验基础上； 各项试验数据必须准确可靠； 保证生药质量的可控性和重现性。 * 生药质量标准 质量标准草案： 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等。 * 起草说明： 说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。 * 质量标准有关项目的技术要求如下： 1．名称、汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。 2．来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 * 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，描述要抓住主要特征，文字简单，术语规范，描述确切。 4.鉴