太景生物科技股份有限公司药物化学部研究员兼计画主持....ppt

Restricted Confidential 嚴啟峰 博士 March 4, 2009 Introduction What is a Drug? Drug Substance Drug Product History of FDA History of FDA? * * New Drug Discovery 嚴 啟 峰 Chi-Feng Yen 太景生物科技股份有限公司藥物化學部研究員兼計畫主持人 學歷 國立清華大學化學所有機化學博士（1997～2002） 私立東海大學化學系學士（1994～1997） 經歷 1. 太景生物科技股份有限公司藥物化學部研究員（2007/7迄今） 2. 太景生物科技股份有限公司藥物化學部計畫主持人（2007/1迄今） 3. 太景生物科技股份有限公司藥物化學部副研究員（2004/10～2006/12） 4. 太景生物科技股份有限公司藥物化學部博士後研究員（2002/10～2004/9） 學術獎勵 國家新創獎-共同發明人（2009） 中國化學學會技術獎章（2008） 台北生技獎-共同發明人（2008） 台灣化學科技產業菁英獎（2008） 中華文化復興運動總會「科學才能青年選拔」研究生優良論文（2002） 中國化學學會周大紓有機化學研究生傑出論文獎（2002） 自從有人類，就難免有病痛，有病痛必然衍生醫術，古人僅能依據觀察猜測，歷經嘗試及錯誤的過程，逐步摸索，尋找解除病痛的方法。許多原始民族認為病痛是神的懲罰，或是身體不乾淨的折磨，因此，就衍生使用放血、催吐和促瀉的清潔療法治病。 一七九九年十二月十三日，美國首任總統華盛頓將軍出現感冒症狀，體溫升高，喉嚨疼痛，治療他的Craik醫師和放血師（bloodletter）George Rawlins，在十二小時內放血二三六五西西，結束一代偉人的生命。 Drug Substance (原料藥): The active ingredient intended to diagnose, treat, cure, or prevent disease or affect the structure or function of the body, excluding other inactive substances used in the drug product. Drug Product (製劑): The finished dosage form (liquid, tablet, capsule, etc.) that contains a drug substance – generally, but not necessarily, in association with other active or inactive ingredients. The Food drug Administration (FDA) only approves Drug Products. “Drug” Compound New Molecular Entity (NME) New Chemical Entity (NCE) Lead / Lead Candidate Drug Candidate Drug Compound Active Pharmaceutical Ingredient (API) Active Ingredient (AI) Bulk Pharmaceutical Chemical (BPC) Bulk Active [Component/Compound] (BAC) Prescription Drugs (處方藥):處方藥繫指經過醫生處方纔能從藥房或藥店獲取並要在醫生監控或指導下使用的藥物。 New drug (新藥) New Chemical Entity (NCE; 新化合物物質) Redesign drug (類新藥) Me-too NCE (類效新藥) New dosage form (新劑型) Generic Drugs (off-patent;學名藥) Over the Counter Drugs (OTC;非處方藥或成藥):非處方藥是指那些不需要醫生處方，消費者可直接從藥房或藥店購取的藥物。 1906 US Pure Food and Drug Act Prohibited interstate trade in misbranded foods, drinks and drug, but no mention of safety and efficacy. 1937 Sulfanilamide Tragedy Ethylene glycol used as solvent in cough syrup (感冒