医学伦理会议幻灯模板（其他类）20120907X.pptx

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研究题目主要研究者姓名 1 一般情况申办科室合作单位资助企业研究团队人员资质 2 研究简介研究目的研究背景研究已有相关临床意义的发现和结果、已知对人体的可能危险与受益，及存在人种差异的可能研究预期的进度和完成日期 3 研究设计研究设计的类型分组方法设盲的水平达到研究预期目的所需的病例数受试者/研究对象的编码 4 研究步骤研究流程具体说明研究的结束终点及指标研究结束后的随访（如有） 5 相关检查（如有需描述）相关临床和实验室检查的项目抽血量检查次数 6 受试者/研究对象受试者/研究对象的纳入标准排除标准剔除标准受试者的招募（如有） 7 结果评定评定参数的方法研究记录与分析统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 8 不良事件（回顾性研究无需描述）不良事件的记录严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归中止研究的标准紧急情况下破盲的规定 9 依从性（回顾性研究无需描述）保证受试者依从性的措施 10 其他病例报告表的保存（如有）数据管理和数据可溯源性研究用品的登记与使用记录（如有） 11