实验室质量管理体系中过程控制.ppt

标准的使用与管理 1）标准应该由专人保管，予以编号、登记，放置规定位置，便于取用，不受污染 2）标准物质应该根据其性质妥善存放，易受潮的放在干燥器中，需避光保存的要用黑纸或者存放在棕色容器中，需要密封的用石蜡封口后存放在干燥阴凉处，需低温保存的应存放在冷藏室，不易冷藏的应该放常温保存。 Q14 标准物质的使用不能够溯源 1）标准的目录 领用记录不全 标准物质配制、稀释等记录 Q15标准溶液的有效期 标准溶液有规定期限的，按照规定执行，超过有效期的应该重新配制。 可以通过对规定环境下保存的不同浓度水平的标准溶液的特性值进行持续测定来确定各浓度水平标准溶液的有效期。标准滴定溶液浓度小于等于0.02mol/L时，应该临用时稀释配制。 影响实验室试验是否正确并及时进行的诸多因素 Competentstaff 胜任人员 Reagentsand equipment 试剂和设备 Laboratoryenvironment 实验室环境 Knowledgeablestaff 有相关知识的员工 Qualitycontrol 质量控制 Communications 交流 OccurrenceManagement 事故管理 Process Management 过程管理 Records keeping 记录保存 持续改进是永恒的主题  方法论-----戴明循环 The Deming Cycle 策划 检查 实施 改进 THANKS * * * * * * * 实验室质量管理体系中的过程控制-审核与实践  情景问题讨论 假设你实验室接受了一个未知浓度的样品，该样品不是常规的日常做的盐，而是奶粉，客户要求做碘，如何开始做？ What should you do? Why? 你应该做什么？为什么？ 是领导要解决的问题吗还是我们自己解决？ Learning Objectives 学习目标 在这次学习结束后，你可以： 了解几个基本的质量管理的概念 质量 质量目标的策划 过程 识别实验室关键的过程并加以控制 1）样品传递过程 2）方法的识别与确认过程 3）标准物质使用过程 经常容易出现的问题如何加以解决 1）环境的控制 首先了解几个基本的定义 质量是什么？ 质量被定义为满足要求的程度, Quality is defined asconformance to requirements, not as goodness or elegance. 克罗斯比 Philip Crosby 1 与技术的关系 一个硬币的2个方面 认证认可活动都是建立质量管理体系 2 与业务的关系 业务好包括了技术和质量2个方面 完成了任务又满足期望 3 与标准的关系 共同的期望，各方的期望——标准 组织内的期望，达到的水平，企业标准或者对我们这种机构化验室来讲是SOP 行业内的期望，如对做奶粉中碘的含量水平达成共识卫生部标准 WS标准 国家标准GB ISO 理解质量与几个常用术语的关系 是我们认识质量的根本 质量管理是什么？ 质量管理不是外星人，不是挑错，而是管理期望 以技术为基础，按照标准管理组织的期望，包括了技术、行政和质量方面的要求。 Q 1 实事求是 制订目标合适的质量目标 目标太高 检测报告合格率 100% 检测报告及时率 100% 压力太高，目标不容易实现，造成流于形式。 目标太低 检测报告合格率 99% 检测报告及时率 99% 目标制订要根据单位的情况，合适制订。 * 质量目标达到99%的质量水平是可以接受的吗？[1] 允许1%的错误率: 在法国这就意味着每天: 14分钟停水或停电 邮政服务中有50000个包裹丢失 20个新生儿从助产士手中脱落 600000份午餐被细菌污染 Orly Paris机场发生4起有问题降落 * Result: 1% failure 结果:1%的失误 合适的是最好的， 不唯上 不唯书 * Definition - Quality System定义－ 质量管理体系： 实施质量管理所需的组织结构、资源、过程和程序 建立一个质量管理体系： 1）以ISO/IEC17025：2005为标准建立的体系 CNAS 2）以ISO 15189建立的医学实验室质量和能力的体系 ISO 15189:2003 Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence The Quality System 质量管理系统 Process